YSELTY Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2025)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Yselty 100 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Yselty 200 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Yselty 100 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg linzagolix (ως άλας χολίνης).
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμέν...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο).
Yselty 100 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Στρογγυλά, ωχροκίτρινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαμέτρου 10 mm, με χαραγμένη την ένδε...
Ενδείξεις
Το Yselty ενδείκνυται σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας για:
θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινωμάτων της μήτρας,
συμπτωματική θεραπεία της ενδομητρίωσης σε γυναίκες με ιστορ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η θεραπεία με Yselty θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των ινωμάτων της μήτρας και/ή της ενδομητρίωσης.
Η συνιστώμενη δόση του Ysel...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Κύηση ή θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Γνωστή οστεοπόρωση.
Αιμορραγία των γεννητικών οργ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιατρική εξέταση/γνωμάτευση
Πριν από την έναρξη ή την επαναχορήγηση του Yselty, πρέπει να λαμβάνεται πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού). Πρέπει να μετράται η α...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα του CYP2C8
Έχει αποδειχθεί ότι το linzagolix αυξάνει τη μέση έκθεση της ρεπαγλινίδης (ένα ευαίσθητο στο CYP2C8 υπόστρωμα) σε υγιή άτομα κατά λιγότερο...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του linzagolix σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η έκθεση στο linzagolix σε πρώιμο στάδιο της εγκυμοσύνης ...
Γαλουχία
Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του linzagolix στο γάλα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3).
Δεν είναι γνωστό εάν το linzagolix/οι μεταβολίτες απεκκρίνο...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Yselty δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας
Το Yselty μελετήθηκε σε 1605 ασθενείς σε βασικές ελεγχόμενες δοκιμές για έως και 6 μήνες ή και περισσότερο. Σε αυτές τις δοκιμές συμμετείχαν ασθενείς με ινώματα μήτρας,...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η αντιμετώπιση θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Γ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αντι-απελευθερωτικές ορμόνες της γοναδοτροπίνης
Κωδικός ATC:
H01CC04
Μηχανισμός δράσης
Το linzagolix είναι ένας εκλεκτικός, μη πεπτιδικός ανταγωνιστής των υποδοχέων...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 100 mg ή 200 mg, το linzagolix απορροφάται ταχέως, με τη C
max
να παρατηρείται περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση. Το linzagolix εμφανίζει γ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα
Λόγω του μηχανισμού δράσης του, το linzagolix απέτρεψε τη σύλληψη και τη μειωμένη εμφύτευση σε μελέτες γονιμότητας αρουραίων και είχε ως αποτέλεσμα την εμβρ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Το linzagolix με ή χωρίς ABT δεν έχει αποδειχθεί ότι παρέχει αντισύλληψη. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που διατρέχουν κίνδυνο ενδεχόμενης εγκυμοσύνης πρέπει ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Πυρήνας δισκίου:
Λακτόζη μονοϋδρική
Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
Μαγνήσιο στεατικό
Eπικά...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλη PVC-PVDC/αλουμινίου που περιέχει 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανά κυψέλη.
Συσκευασία των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (δύο κυψέλες των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ιρλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/21/1606/001
EU/1/21/1606/002
EU/1/21/1606/003
EU/1/21/1606/004
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιουνίου 2022
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
