NEXVIADYME Κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Nexviadyme 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg αβαλγλυκοσιδάσης άλφα. Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει συνολικό αφαιρέσιμο όγκο 10,0 ml με συγκέντρωση 10 mg αβαλγλυκοσιδάσης άλφα* ανά ml. * Η αβαλγλυκοσιδάση ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή έως ανοιχτή κίτρινη λυοφιλοποιημένη κόνις.

Ενδείξεις

Το Nexviadyme (αβαλγλυκοσιδάση άλφα) ενδείκνυται ως μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης για την αντιμετώπιση ασθενών με νόσο Pompe (ανεπάρκεια όξινης α-γλυκοσιδάσης).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Nexviadyme θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με νόσο Pompe ή άλλες κληρονομικές μεταβολικές ή νευρομυϊκές νόσους. Δοσολογία Οι ασθενείς μπορούν να λάβουν ...

Αντενδείξεις

Απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 όταν η επανέναρξη του φαρμάκου ήταν ανεπιτυχής. (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Καθώς πρόκειται για ανασυνδυασμένη ανθρώπινη πρωτεΐνη, η αβαλγλυκοσιδάση άλφα δεν είναι πιθανό να προκαλέσει φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις επαγόμενες ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Nexviadyme σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Οι έμμεσες επιδράσεις στο έμβρυο σε ποντικούς ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την παρουσία του Nexviadyme στο ανθρώπινο γάλα ή τις επιδράσεις του Nexviadyme στην παραγωγή γάλακτος ή στο βρέφος που θηλάζει. Δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Nexviadyme ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Επειδή έχουν αναφερθεί ζάλη, υπόταση και υπνηλία ως IAR, αυτές μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Nexviadyme ήταν ρίγη στο 1,4% των ασθενών, καθώς και κεφαλαλγία, δύσπνοια, αναπνευστική ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ο υπερβολικός ρυθμός έγχυσης με το Nexviadyme μπορεί να οδηγήσει σε εξάψεις. Σε μία κλινική μελέτη, παιδιατρικοί ασθενείς έλαβαν δόσεις έως 40 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά κάθε 2 εβδομάδες και δεν εντοπίστηκαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: <δεν έχει ακόμα ορισθεί> Κωδικός ATC: <δεν έχει ακόμα ορισθεί> Μηχανισμός δράσης Η αβαλγλυκοσιδάση άλφα είναι μία ανασυνδυασμένη ανθρώπινη όξινη α-γλυκοσιδάση (rhGAA) που ...

Φαρμακοκινητική

Ασθενείς με νόσο Pompe όψιμης έναρξης (LOPD) Η φαρμακοκινητική της αβαλγλυκοσιδάσης άλφα αξιολογήθηκε σε μία ανάλυση πληθυσμού 75 ασθενών με LOPD ηλικίας 16 έως 78 ετών που έλαβαν 5 έως 20 mg/kg αβαλγλυκοσιδάσης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων που περιελάμβαναν καταληκτικά σημεία φαρμακολογικής ασφάλειας. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις του Nexviadyme στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε ποντικούς δεν κατέδειξαν έκπτωση της γονιμότητας του άρρενος ή του θήλεος (βλ. παράγραφο ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ιστιδίνη Υδροχλωρική ιστιδίνη, μονοϋδρική Γλυκίνη Μαννιτόλη Πολυσορβικό 80

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής <u>Μη ανοιγμένα φιαλίδια:</u> 4 χρόνια. Ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν Μετά την ανασύσταση, έχει καταδειχθεί χημική, φυσική και μικροβιολογική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες σε θερμοκρασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (ελαστομερές καουτσούκ), σφράγιση (αλουμίνιο) και αποσπώμενο καπάκι. Κάθε συσκευασία περιέχει 1, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τα φιαλίδια προορίζονται για μία μόνο χρήση. <u>Ανασύσταση:</u> Κατά την ανασύσταση πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική. 1. Ο αριθμός των φιαλιδίων που πρέπει να ανασυσταθούν πρέπει να καθοριστεί με βάση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1579/001 EU/1/21/1579/002 EU/1/21/1579/003 EU/1/21/1579/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Ιουνίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33167.01.01	NEXVIADYME PD.C.SO.IN 100MG/VIAL BT X 1 VIAL		862,32	959,08	1.072,54	Genzyme Europe B.V.