IMVANEX Ενέσιμο εναιώρημα (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
IMVANEX ενέσιμο εναιώρημα. Eμβόλιο κατά της ευλογιάς (ζωντανός τροποποιημένος ιός δαμαλίτιδας τύπου Ankara).
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
<u>Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:</u> Τροποποιημένος ζωντανός ιός δαμαλίτιδας Ankara – Bavarian Nordic<sup>1</sup> όχι λιγότερο από 5 10<sup>7</sup> Inf.U*. * μολυσματικές μονάδες 1 Παράγεται σε κύτταρα ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο εναιώρημα. Υποκίτρινο έως απαλό λευκό, γαλακτώδες εναιώρημα.
Ενδείξεις
Ενεργητική ανοσοποίηση κατά της ευλογιάς σε ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1). Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Βασικός εμβολιασμός (άτομα που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιασθεί κατά της ευλογιάς) Μια πρώτη δόση των 0,5 ml πρέπει να χορηγηθεί σε μια επιλεγμένη ημερομηνία. Μια δεύτερη δόση των 0,5 ml πρέπει ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή ίχνη καταλοίπων (πρωτεΐνη όρνιθας, βενζονάση, γενταμικίνη και σιπροφλοξασίνη).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Όπως συνιστάται ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα. Επομένως, η συγχορήγηση του IMVANEX με άλλα εμβόλια πρέπει να αποφεύγεται. Η συγχορήγηση του εμβολίου με οποιαδήποτε ...
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (λιγότερες από 300 περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης) από την χρήση του IMVANEX στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το IMVANEX απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το IMVANEX πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού εκτός εάν κριθεί ότι το ενδεχόμενο όφελος από την άποψη της πρόληψης της ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (π.χ. ζάλη).
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του IMVANEX έχει αξιολογηθεί σε 20 κλινικές δοκιμές στις οποίες 5.261 πρωτοεμβολιαζόμενα με δαμαλίτιδα άτομα έλαβαν δύο δόσεις όχι μικρότερες των 5 10<sup>7</sup> ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Εμβόλιο, άλλα ιικά εμβόλια <b>Κωδικός ATC:</b> J07BX Αποτελεσματικότητα στα ζώα Μελέτες σε πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου (NHP) έχουν καταδείξει ότι ο εμβολιασμός με ...
Φαρμακοκινητική
Δεν εφαρμόζεται.
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπική ανοχή, γυναικεία γονιμότητα, εμβρυϊκή και μεταγεννητική τοξικότητα.
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν αποκάλυψαν οποιεσδήποτε ενδείξεις διαταραχής γυναικείας και ανδρικής γονιμότητας.
Κατάλογος με τα έκδοχα
Τρομεταμόλη Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
<u>Διάρκεια ζωής:</u> 2 χρόνια στους -20°C +/-5°C 5 χρόνια στους -50°C +/-10°C 5 χρόνια στους -80°C +/-10°C Μετά την απόψυξη, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα ή, εάν έχει προηγουμένως φυλαχθεί ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε στην κατάψυξη (στους -20°C +/-5°C ή -50°C +/-10°C ή -80°C +/-10°C). Η ημερομηνία λήξης εξαρτάται από τη θερμοκρασία φύλαξης. Εάν έχει προηγουμένως φυλαχθεί στους -20°C +/-5°C, το εμβόλιο μπορεί ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
0,5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό ελαστικό). Μέγεθος συσκευασίας των 20 τεμαχίων.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το εμβόλιο πρέπει να αφεθεί να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση. Στροβιλίστε το φιαλίδιο απαλά πριν τη χρήση για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα. Το εναιώρημα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για σωματιδιακή ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Δανία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/13/855/001
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2018
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
