BETAVERT Δισκίο (2012)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Farmasyn Pharmaceuticals Α.Ε.
Διεύθυνση	Μονής Δαμάστας 6, Περιστέρι, 12133, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BETAVERT, δισκίο 24mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα δισκίο περιέχει 24 mg διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης. Ένα δισκίο περιέχει 210 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία. Λευκό με υπό-λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο, με μια χαρακιά στην μια πλευρά. Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δυο ίσα μισά.

Ενδείξεις

Ίλιγγος και άλλες διαταραχές της ακοής λαβυρινθικής αιτιολογίας (νόσος Meniere - όπως προσδιορίζεται από την ακόλουθη τριάδα των βασικών συμπτωμάτων: ίλιγγος με ναυτία/έμετο, απώλεια ακοής, εμβοές).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) 12-24 mg 2 φορές την ημέρα, που λαμβάνονται μαζί με τα γεύματα. Η δοσολογία μπορεί να προσαρμόζεται ώστε να καλύπτει τις ανάγκες κάθε ασθενούς. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Φαιοχρωμοκύτωμα. Επειδή η betahistine είναι συνθετικό ανάλογο της ισταμίνης, μπορεί να επάγει την απελευθέρωση κατεχολαμινών από τον όγκο, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προσοχή συνίσταται στη θεραπεία ασθενών με πεπτικό έλκος ή ιστορικό πεπτικού έλκους, εξαιτίας της περιστασιακής δυσπεψίας που συναντάται σε ασθενείς που λαμβάνουν betahistine. Ασθενείς με βρογχικό άσθμα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν αποδεδειγμένες περιπτώσεις επικίνδυνων αλληλεπιδράσεων. Υπάρχει μία περίπτωση αναφοράς αλληλεπίδρασης με αιθανόλη και μία ένωση που περιέχει πυριμεθαμίνη με δαψόνη και μία ακόμη με ενδυνάμωση ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από την χρήση betahistine σε εγκύους. Οι μελέτες στα πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς αναφορικά με την επίδραση στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό και την μεταγεννητική ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η betahistine απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν μελέτες σε πειραματόζωα για την έκκριση της betahistine στο γάλα. Η σημασία της φαρμακευτικής αγωγής για τη μητέρα πρέπει ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η betahistine ενδείκνυται για Morbus Meniere και συμπτωματικό ίλιγγο. Και οι δύο ασθένειες μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε κλινικές μελέτες που σχεδιάστηκαν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που ελάμβαναν betahistine, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με τις κάτωθι ενδεικτικές συχνότητες: πολύ συχνές (>1/10) συχνές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχει αναφερθεί μικρός αριθμός περιπτώσεων υπερδοσολογίας. Σε δόσεις μέχρι και 640 mg σε μερικούς ασθενείς προκλήθηκαν ήπια έως μέτρια συμπτώματα (π.χ. ναυτία, υπνηλία, κοιλιακό άλγος). Πιο σοβαρές επιπλοκές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιλιγγικό ιδιοσκεύασμα Κωδικός ATC: N07CΑ01 Η δράση του ανταγωνιστή Η1 της betahistine στους υποδοχείς της ισταμίνης στα περιφερικά αγγεία έχει καταδειχθεί στον άνθρωπο ...

Φαρμακοκινητική

Η betahistine απορροφάται πλήρως μετά την από του στόματος χορήγηση, και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της <sup>14</sup>C-σημασμένης betahistine αναμένονται μετά από περίπου μία ώρα από τη χορήγηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης έξι μηνών διάρκειας σε σκύλους και 18 μηνών διάρκειας σε επίμυες, δεν έδειξαν καθόλου κλινικά σημαντικά επικίνδυνα αποτελέσματα σε επίπεδα δόσεων της τάξης ...

Κατάλογος εκδόχων

Povidone Κ90 Cellulose microcrystalline Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Crospovidone Stearic acid

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C στην αρχική του συσκευασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

PVC/PVDC/AI blister. Κάθε κουτί περιέχει 20, 30, 40, 50, 60 και 100 δισκία και μία οδηγία χρήσης. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΣΥΝ Α.Ε., Μονής Δαμάστας 6, Περιστέρι, 121 33, Αττική Τηλ.: 210-5777140 Fax: 210-5788791

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

74650/3-11-2010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

3-11-2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ιούλιος 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28978.01.07	BETAVERT TAB 24MG/TAB BTx60 (BL4x15)		4,11	4,72	6,51	FarmaSyn Α.Ε.