ABECMA Διασπορά προς έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Abecma 260 500 106 κύτταρα διασπορά προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το Abecma (idecabtagene vicleucel) είναι μια γενετικά τροποποιημένη αυτόλογη ανοσοθεραπεία που περιέχει ανθρώπινα Τ κύτταρα διαμολυσμένα με λεντιικό φορέα (LVV), τα οποία κωδικοποιούν έναν χιμαιρικό αντιγονικό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διασπορά προς έγχυση. Άχρωμη διασπορά.

Ενδείξεις

Το Abecma ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, που έχουν λάβει τουλάχιστον τρεις προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου ενός ανοσορρυθμιστικού ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Abecma πρέπει να χορηγείται σε ένα εξειδικευμένο κέντρο θεραπείας. Η θεραπεία με Abecma πρέπει να ξεκινά υπό τις οδηγίες και την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας με εμπειρία στην αντιμετώπιση των αιματολογικών ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις για τη χημειοθεραπεία απομείωσης των λεμφοκυττάρων.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Πρέπει να εφαρμόζονται οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας για φάρμακα προηγμένων θεραπειών που βασίζονται σε κύτταρα. Προκειμένου να διασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα, το όνομα του προϊόντος, ο αριθμός ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η συγχορήγηση παραγόντων που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη λειτουργία των Τ κυττάρων δεν έχει μελετηθεί επίσημα. Η συγχορήγηση παραγόντων που είναι ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του idecabtagene vicleucel σε έγκυο γυναίκα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα με το idecabtagene vicleucel για ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν τα κύτταρα του idecabtagene vicleucel απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα ή μεταφέρονται στο θηλάζον παιδί. Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Οι γυναίκες που θηλάζουν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Abecma ενδέχεται να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της τροποποιημένης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Τα δεδομένα ασφάλειας που περιγράφονται σε αυτήν την ενότητα αποτυπώνουν την έκθεση στο Abecma στις μελέτες KarMMa και CRB‐401 στις οποίες 184 ασθενείς με υποτροπιάζον και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία με το Abecma.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: δεν έχει ακόμα ορισθεί Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί Μηχανισμός δράσης Το Abecma είναι μια θεραπεία με T-λεμφοκύτταρα θετικά στον χιμαιρικό υποδοχέα αντιγόνου ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την έγχυση του Abecma, τα CAR-θετικά T κύτταρα πολλαπλασιάζονται και υποβάλλονται σε ταχεία έκπτυξη πολλαπλών λογαρίθμων, ακολουθούμενη από διεκθετική μείωση. Ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη έκπτυξη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το Abecma περιέχει τροποποιημένα ανθρώπινα T κύτταρα, συνεπώς δεν υπάρχουν αντιπροσωπευτικές in vitro δοκιμασίες, ex vivo μοντέλα ή in vivo μοντέλα που να μπορούν να εξασφαλίσουν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Η κατάσταση κύησης των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να εξακριβώνεται με τη χρήση ενός τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

CryoStor CS10 Νάτριο χλωριούχο Νάτριο γλυκονικό Νάτριο οξικό τριυδρικό Κάλιο χλωριούχο Μαγνήσιο χλωριούχο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Το Abecma παραμένει σταθερό για 1 χρόνο όταν αποθηκεύεται εντός της αέριας φάσης υγρού αζώτου (≤ -130°C). Κάθε σάκος πρέπει να εγχέεται εντός 1 ώρας από την έναρξη της απόψυξης. Μετά την ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη εντός της αέριας φάσης υγρού αζώτου (≤ -130°C) και διατηρήστε το κατεψυγμένο έως ότου ο ασθενής είναι έτοιμος για θεραπεία, ώστε να διασφαλίζεται ότι τα βιώσιμα ζώντα ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σάκος(οι) κρυοσυντήρησης από συμπολυμερές αιθυλενo-οξικού βινυλίου με σφραγισμένο σωλήνα προσθήκης που περιέχει 10‐30 ml (σάκος 50 ml), 30‐70 ml (σάκος 250 ml) ή 55‐100 ml (σάκος 500 ml) διασποράς κυττάρων. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Το Abecma θα πρέπει να μεταφέρεται εντός του κέντρου θεραπείας σε κλειστούς, αδιάρρηκτους, στεγανούς περιέκτες. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1539/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Αύγουστος 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf