ASPAVELI Διάλυμα για έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ASPAVELI 1.080 mg διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 1.080 mg πεγκσετακοπλάνης. Κάθε ml περιέχει 54 mg πεγκσετακοπλάνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε ml περιέχει 41 mg σορβιτόλης. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 820 mg σορβιτόλης. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση. Διαυγές, άχρωμο ως ελαφρώς υποκίτρινο υδατικό διάλυμα με pH 5,0.

Ενδείξεις

Το ASPAVELI ενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ) οι οποίοι είναι αναιμικοί μετά από θεραπεία με αναστολέα C5 για τουλάχιστον 3 μήνες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με αιματολογικές διαταραχές. Η αυτοχορήγηση και η κατ οίκον έγχυση πρέπει να εξετάζονται για ασθενείς ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην πεγκσετακοπλάνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η θεραπεία με την πεγκσετακοπλάνη δεν πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς: με λοίμωξη που δεν έχει αντιμετωπιστεί ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σοβαρές λοιμώξεις προκαλούμενες από ενθυλακωμένα βακτήρια Η χρήση της πεγκσετακοπλάνης μπορεί να προδιαθέσει τα άτομα σε σοβαρές λοιμώξεις προκαλούμενες από ενθυλακωμένα βακτήρια, συμπεριλαμβανομένων των ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Με βάση τα δεδομένα in vitro, η πεγκσετακοπλάνη έχει χαμηλή δυνατότητα κλινικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων.

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση πεγκσετακοπλάνης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το ASPAVELI δεν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η πεγκσετακοπλάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η δυνατότητα απορρόφησης και βλάβης στο βρέφος που θηλάζει είναι άγνωστη. Δεδομένα σε ζώα υποδεικνύουν χαμηλή απέκκριση (λιγότερο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ASPAVELI δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το ASPAVELI ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: ερύθημα της θέσης ένεσης, κνησμός της ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας μέχρι σήμερα. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινά η κατάλληλη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, Εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04AA54 Μηχανισμός δράσης Η πεγκσετακοπλάνη είναι ένα συμμετρικό μόριο που ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η πεγκσετακοπλάνη χορηγείται με υποδόρια έγχυση και απορροφάται σταδιακά στη συστημική κυκλοφορία με διάμεσο Tmax μεταξύ 108 και 144 ωρών (4,5 έως 6,0 ημέρες) μετά από εφάπαξ υποδόρια ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

In vitro και in vivo τοξικολογικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν τοξικότητα ιδιαίτερης ανησυχίας για τον άνθρωπο. Οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Συνιστάται οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Σορβιτόλη (E420) Παγόμορφο οξικό οξύ Νάτριο οξικό τριυδρικό Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλίου) και σφράγιση (αλουμινίου) με αποσπώμενο πώμα (πολυπροπυλενίου) που περιέχει 54 mg/ml στείρου διαλύματος. Κάθε μεμονωμένη συσκευασία περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το ASPAVELI διατίθεται ως έτοιμο προς χρήση διάλυμα σε φιαλίδια μίας χρήσης. Επειδή το διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικό, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να εγχέεται αμέσως μετά την προετοιμασία της ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Σουηδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1595/001 EU/1/21/1595/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Δεκεμβρίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33022.01.01	ASPAVELI SOL.INF 1080MG/20ML VIAL (54MG/ML) 1 VIAL X 20 ML (54MG/ML)		2.807,97	3.123,04	3.376,63	Swedish Orphan Biovitrum AB
33022.01.02	ASPAVELI SOL.INF 1080MG/20ML VIAL (54MG/ML) 8 VIAL X 20 ML (54MG/ML)		22.528,22	25.056,05	27.090,60	Swedish Orphan Biovitrum AB