Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: TRAMAL Καψάκιο / Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα (2015)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Vianex A.E.
Διεύθυνση :
Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TRAMAL. Καψάκιο, σκληρό 50 mg. Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 100 mg/ml.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα καψάκιο, σκληρό περιέχει 50 mg υδροχλωρική τραμαδόλη. 20 σταγόνες (ισοδυναμούν με 0,5 ml) από τις πόσιμες σταγόνες, διάλυμα σε σταγονομετρικό περιέκτη περιέχουν 50 mg υδροχλωρική τραμαδόλη. Έκδοχα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, σκληρό: κίτρινα/κίτρινα, γυαλιστερά, επιμήκη καψάκια. Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: διαυγές ελαφρώς ιξώδες, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το ΤRAΜAL χρησιμοποιείται για τη συμπτωματική αντιμετώπιση του πόνου μέτριας έως ισχυρής έντασης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

TRAMAL, Καψάκιο, σκληρό 50 mg Δοσολογία Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ένταση του πόνου και την ευαισθησία του κάθε ασθενούς. Γενικά πρέπει να επιλέγεται η μικρότερη αποτελεσματική ...

Αντενδείξεις

Για χρήση σε αγωγή απεξάρτησης από ναρκωτικά. Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. σε οξεία δηλητηρίαση ή υπερδοσολογία με φάρμακα κατασταλτικά ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποιήσεις Η παρατεταμένη χρήση για πολλούς μήνες μπορεί ενδεχομένως να οδηγήσει σε κατάσταση εξάρτησης. Σε ασθενείς με προδιάθεση, η θεραπεία πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το TRAMAL δεν πρέπει να συνδυάζεται με αναστολείς MAO (βλέπε παράγραφο 4.3 «Αντενδείξεις»). Σε προηγούμενη χορήγηση αναστολέων ΜΑΟ τις τελευταίες 14 ημέρες πριν από τη χρήση του οπιοειδούς πεθιδίνη, παρατηρήθηκαν ...

Κύηση

Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι σε πολύ υψηλές δόσεις, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη των οργάνων, στην οστεοποίηση και στη θνησιμότητα των νεογνών. Η τραμαδόλη διέρχεται τον φραγμό του πλακούντα. ...

Γαλουχία

Κατά τη διάρκεια του θηλασμού περίπου 0,1% της δόσης που χορηγήθηκε στη μητέρα εκκρίνεται στο γάλα. Η χορήγηση της τραμαδόλης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Μετά από μία εφάπαξ χορήγηση ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ακόμη και όταν λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες, η τραμαδόλη μπορεί να προκαλέσει ενέργειες όπως υπνηλία και ζάλη και γι' αυτό μπορεί να μειώσει τις αντιδράσεις των οδηγών και των χειριστών μηχανημάτων. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία και ζάλη, που εμφανίζονται και οι δύο σε ποσοστό μεγαλύτερο από το 10% των ασθενών. Οι συχνότητες καθορίζονται ως ακολούθως: Πολύ συχνές: ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Κατ' αρχάς, κατά τη δηλητηρίαση με τραμαδόλη, τα συμπτώματα που πρέπει να αναμένονται είναι όμοια με εκείνα των άλλων κεντρικώς δρώντων αναλγητικών (οπιοειδών). Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα οπιοειδή ATC κωδικός: N02AX02 Η τραμαδόλη είναι κεντρικά δρων οπιοειδές αναλγητικό, η αποτελεσματικότητα της οποίας οφείλεται στη συνέργεια, σε θεραπευτικές δόσεις: ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση στον άνθρωπο, η τραμαδόλη απορροφάται ταχέως και πλήρως: η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (C<sub>max</sub>) δημιουργείται μετά από 45 λεπτά και η βιοδιαθεσιμότητα είναι σχεδόν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μετά από επανειλημμένη από το στόμα και παρεντερική χορήγηση τραμαδόλης επί 6-26 εβδομάδες σε αρουραίους και σκύλους και από το στόμα χορήγηση επί 12 μήνες σε σκύλους οι αιματολογικές, κλινικο - χημικές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία δεν υποδηλώνει επίδραση της τραμαδόλης στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση της τραμαδόλης στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

ΤRΑΜΑL Καψάκιο σκληρό 50 mg: Cellulose microcrystalline Sodium starch glycolate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Το κέλυφος του καψακίου περιέχει gelatin (περιέχει water και sodium laurylsulfate), ...

Ασυμβατότητες

Καμία.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής TRAMAL Καψάκιο σκληρό 50 mg: 60 μήνες TRAMAL Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 100 mg/ml: 48 μήνες

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

TRAMAL Καψάκιο σκληρό 50 mg & Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 100 mg/ml. Φυλάσσονται σε θερμοκρασία ≤25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

TRAMAL Καψάκιο σκληρό 50 mg: Το προϊόν συσκευάζεται: σε blister και σε κουτί των 10 καψακίων, BT x 10 caps σε blister και σε κουτί των 30 καψακίων, BT x 30 caps. ΤRΑΜΑL Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 100 mg/ml: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

TRAMAL Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 100 mg/ml: Το φιαλίδιο του TRAMAL πόσιμες σταγόνες, διάλυμα συνοδεύεται από βιδωτό καπάκι ασφαλείας για τα παιδιά. Για να ανοίξετε, πρέπει να πιέσετε σταθερά το καπάκι ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GRUNENTHAL GmbH, Γερμανία Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71, Νέα Ερυθραία, Αττική, Τηλ.: 210 8009111-120

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

TRAMAL Καψάκιο σκληρό 50 mg: 97924/10-12-2014 TRAMAL Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 100 mg/ml: 61456/19-08-2014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

27-9-2006 / 9-5-2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

08-10-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 338,4 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
23954.01.01 TRAMAL CAPS 50MG/CAP BTx10 (BLISTER 1x10) 0,94 € 1,08 € 1,52 € Vianex A.E.
23954.01.02 TRAMAL CAPS 50MG/CAP BTx30 (BLISTER 3x10) 2,03 € 2,33 € 3,21 € Vianex A.E.
23954.02.01 TRAMAL OR.SO.D 100MG/ML FL x 10 ML 2,22 € 2,55 € 3,52 € Vianex A.E.