Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: TRAMAL SR Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης (2015)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Vianex A.E.
Διεύθυνση :
Οδός Τατοΐου, Νέα Ερυθραία, 14671, Αττική
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TRAMAL SR 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. TRAMAL SR 100 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. TRAMAL SR 150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. TRAMAL SR 200 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: υδροχλωρική τραμαδόλη. TRAMAL SR 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: 1 δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 50 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης. TRAMAL SR 100 mg δισκία παρατεταμένης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένο το λογότυπο του παρασκευαστή στη μία πλευρά. 50 mg δισκίο: χρώματος απαλού κίτρινου, με χαραγμένο ...

Ενδείξεις

Αντιμετώπιση του πόνου μέτριας έως ισχυρής έντασης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ένταση του πόνου και την ευαισθησία του κάθε ασθενούς. Γενικά πρέπει να επιλέγεται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για την αναλγησία. Δεν πρέπει ...

Αντενδείξεις

Το TRAMAL SR αντενδείκνυται: σε υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σε οξεία δηλητηρίαση με οινόπνευμα, υπνωτικά, αναλγητικά, οπιοειδή ή άλλα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το TRAMAL SR μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που παρουσιάζουν εξάρτηση από τα οπιοειδή, σε ασθενείς με εγκεφαλική βλάβη, καταπληξία, μειωμένο επίπεδο συνείδησης ασαφούς προέλευσης, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το TRAMAL SR δεν πρέπει να συνδυάζεται με αναστολείς MAO (βλέπε παράγραφο 4.3). Σε ασθενείς που έλαβαν αναστολείς ΜΑΟ τις τελευταίες 14 ημέρες πριν από τη χρήση του οπιοειδούς πεθιδίνη, παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις ...

Κύηση

Οι μελέτες σε ζώα με τραμαδόλη έδειξαν ότι σε πολύ υψηλές δόσεις, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη των οργάνων, στην οστεοποίηση και στη θνησιμότητα των νεογνών. Δεν παρατηρήθηκε τερατογόνος δράση. ...

Γαλουχία

Κατά τη διάρκεια του θηλασμού περίπου 0,1% της δόσης που χορηγήθηκε στη μητέρα εκκρίνεται στο γάλα. Το TRAMAL SR δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Μετά από μία εφάπαξ χορήγηση τραμαδόλης δεν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Aκόμη και όταν λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες, το TRAMAL SR μπορεί να προκαλέσει ενέργειες όπως υπνηλία και ζάλη και γι' αυτό μπορεί να μειώσει τις αντιδράσεις των οδηγών και των χειριστών μηχανημάτων. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία και ζάλη και οι δύο σε ποσοστό μεγαλύτερο από το 10% των ασθενών. Οι συχνότητες καθορίζονται ως ακολούθως: Πολύ Συχνές: >1/10 Συχνές: >1/100, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Κατ' αρχάς, κατά τη δηλητηρίαση με τραμαδόλη, τα συμπτώματα που πρέπει να αναμένονται είναι όμοια με εκείνα των άλλων κεντρικώς δρώντων αναλγητικών (οπιοειδών). Aυτά περιλαμβάνουν ειδικότερα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα οπιοειδή Κωδικός ATC: N02AX02 Η τραμαδόλη είναι κεντρικά δρων οπιοειδές αναλγητικό. Είναι ένας μη επιλεκτικός καθαρός αγωνιστής των μ, δ και κ οπιοειδών υποδοχέων με ...

Φαρμακοκινητική

Περισσότερο από το 90% του TRAMAL SR απορροφείται μετά τη χορήγηση από το στόμα. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 70% περίπου, ανεξάρτητα από την ταυτόχρονη λήψη τροφής. Ωστόσο, ταυτόχρονη χορήγηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μετά από επανειλημμένη από το στόμα και παρεντερική χορήγηση τραμαδόλης επί 6-26 εβδομάδες σε αρουραίους και σκύλους και από το στόμα χορήγηση επί 12 μήνες σε σκύλους, οι αιματολογικές, κλινικο-χημικές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία δεν υποδηλώνει επίδραση της τραμαδόλης στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση της τραμαδόλης στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

TRAMAL SR 50 mg Πυρήνας δισκίου: Microcrystalline cellulose Hypromellose 100000 mPas Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Επικάλυψη: Hypromellose 6 mPas Lactose monohydrate Macrogol 6000 Propylene ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 50 mg: 3 χρόνια. 100 mg: 5 χρόνια. 150 mg: 5 χρόνια. 200 mg: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Aluminium/Polypropylene ή Aluminium/PVC/PVDC foil blisters. Για τις περιεκτικότητες 50 mg/TAB και 100 mg/TAB: Συσκευασίες των 10, 20, 30, 50 ή 60 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης. Για τις περιεκτικότητες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71, Νέα Ερυθραία, Αττική, Τηλ.: 210 8009111-120

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

TRAMAL SR 50 mg: 55138/27-06-2014 TRAMAL SR 100 mg: 54735/27-06-2014 TRAMAL SR 150 mg: 54733/27-06-2014 TRAMAL SR 200 mg: 54734/27-06-2014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

25-2-2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

08-10-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 289,3 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
23954.06.05 TRAMAL SR PR.TAB 100MG/TAB BTx30 (BLISTER 3x10) 3,66 € 4,21 € 5,94 € Vianex A.E.
23954.06.06 TRAMAL SR PR.TAB 100MG/TAB BTx30 (BLISTER 3x10) 3,66 € 4,21 € 5,94 € Vianex A.E.
23954.06.10 TRAMAL SR PR.TAB 100MG/TAB BTx60 (BLISTER 6x10) 6,11 € 7,02 € 9,90 € Vianex A.E.
23954.06.09 TRAMAL SR PR.TAB 100MG/TAB BTx60 (BLISTER 6x10) Aluminium/Polypropylene 5,57 € 6,40 € 8,82 € Vianex A.E.
23954.07.04 TRAMAL SR PR.TAB 150MG/TAB BTx30 (BLISTER 3x10) 3,09 € 3,55 € 5,01 € Vianex A.E.
23954.07.03 TRAMAL SR PR.TAB 150MG/TAB BTx30 (BLISTER 3x10) Aluminium/Polypropylene 3,08 € 3,55 € 4,90 € Vianex A.E.
23954.08.03 TRAMAL SR PR.TAB 200MG/TAB BTx30 (BLISTER 3x10) 4,12 € 4,74 € 6,68 € Vianex A.E.
23954.08.04 TRAMAL SR PR.TAB 200MG/TAB BTx30 (BLISTER 3x10) 4,12 € 4,74 € 6,68 € Vianex A.E.
23954.05.06 TRAMAL SR PR.TAB 50MG/TAB BTx30 (BLISTER 3x10) 2,17 € 2,49 € 3,51 € Vianex A.E.
23954.05.05 TRAMAL SR PR.TAB 50MG/TAB BTx30 (BLISTER 3x10) 2,17 € 2,49 € 3,51 € Vianex A.E.
23954.05.10 TRAMAL SR PR.TAB 50MG/TAB BTx60 (BLISTER 6x10) 3,55 € 4,08 € 5,75 € Vianex A.E.
23954.05.09 TRAMAL SR PR.TAB 50MG/TAB BTx60 (BLISTER 6x10) Aluminium/Polypropylene 3,46 € 3,98 € 5,48 € Vianex A.E.