ROLISPORIN (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: κεφτριαξόνη με τη μορφή στείρου δινατριούχου άλατος. Κάθε φιαλίδιο περιέχει ξηρή ουσία ισοδύναμη με 1000 mg ή 2000 mg κεφτριαξόνης. Η φύσιγγα του διαλύτη για ενδοφλέβια χορήγηση περιέχει ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ROLISPORIN 1g/Vial Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. ROLISPORIN 2g/Vial Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Κύηση

Η κεφτριαξόνη διαπερνά το φραγμό του πλακούντα. H ασφάλεια κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί. Έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγής σε πειραματόζωα, οι οποίες δεν έδειξαν σημεία εμβρυοτοξικότητας, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχει παρατηρηθεί μέχρι τώρα βλάβη της νεφρικής λειτουργίας μετά από ταυτόχρονη χορήγηση υψηλών δόσεων Ceftriaxone και πολύ ισχυρών διουρητικών (π.χ. φουροσεμίδη). Δεν υπάρχει απόδειξη ότι το Ceftriaxone ...

Γαλουχία

Το Ceftriaxone απεκκρίνεται σε μικρές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα. Συνιστάται να δίδεται προσοχή, όταν το Ceftriaxone χορηγείται στις μητέρες κατά τη γαλουχία.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Εφόσον το Ceftriaxone μερικές φορές προκαλεί ζάλη, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να επηρεαστεί.

Ενδείξεις

Λοιμώξεις που προκαλούνται από παθογόνα μικρόβια ευαίσθητα στο Ceftriaxone: σηπτικό σύνδρομο μηνιγγίτιδα νόσος LYME: τεκμηριωμένες περιπτώσεις σοβαρής προσβολής του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος, της καρδιάς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Συνήθης δοσολογία Ενήλικοι και παιδιά άνω των 12 ετών Η συνήθης δοσολογία είναι 1 2 g Ceftriaxone χορηγούμενα μια φορά την ημέρα (κάθε 24 ώρες). Σε βαριές περιπτώσεις ή σε λοιμώξεις που προκαλούνται από ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως και με άλλες κεφαλοσπορίνες, αναφέρθηκαν επίσης αναφυλακτικές αντιδράσεις με αποτέλεσμα θάνατο, ακόμη και αν ένας ασθενής δεν είναι γνωστό εάν είναι αλλεργικός ή έχει εκτεθεί στο παρελθόν. Κάθε γραμμάριο ...

Αντενδείξεις

Το Ceftriaxone αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην κατηγορία των κεφαλοσπορινών. Ασθενείς που εμφανίζουν υπερευαισθησία στην πενικιλλίνη μπορεί επίσης να είναι αλλεργικοί στο Ceftriaxone. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως είναι ήπιες και βραχείας διάρκειας. Κατά τη χορήγηση του Ceftriaxone παρατηρήθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, που ήταν αναστρέψιμες είτε αυτόματα είτε μετά τη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φιαλίδιο να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25° C. Συνιστάται το διάλυμα να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του. Tα ανασυσταμένα διαλύματα φυλάσσονται για 6 ώρες σε θερμοκρασία ≤ 25° C ή για 24 ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BIANEΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου 146 71 Νέα Ερυθραία Αττική Τηλ. 210 8009111-120

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Βλέπε παράγραφο Δοσολογία και τρόπος χορήγησης. Η σκόνη κεφτριαξόνης πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χρήση. Απόρριψη των συριγγών / βελόνων Τα παρακάτω σημεία θα πρέπει να τηρούνται αυστηρά σχετικά με ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της κεφτριαξόνης είναι μη-γραμμική και όλες οι βασικές φαρμακοκινητικές παράμετροι, εκτός από το χρόνο ημιζωής, είναι δοσοεξαρτώμενες εάν βασίζονται σε ολικές συγκεντρώσεις φαρμάκου. ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες. Συνιστάται το διάλυμα να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του. Tα ανασυσταμένα διαλύματα φυλάσσονται για 6 ώρες σε θερμοκρασία ≤ 25° C ή για 24 ώρες στους 2 8° C (ψυγείο). ...

Κατάλογος με έκδοχα

ROLISPORIN 1g/Vial: Φιαλίδιο με τη σκόνη: - Φύσιγγα με το διαλύτη: Water for injection ROLISPORIN 2g/Vial: Φιαλίδιο με τη σκόνη: -

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

21-10-2003 / 1-10-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

25-10-2010

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ROLISPORIN 1g/Vial: 44474/1-10-2008 ROLISPORIN 2g/Vial: 44475/1-10-2008

Ασυμβατότητες

To Ceftriaxone δεν πρέπει να προστίθεται σε διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο όπως τα διαλύματα Hartmann και Ringer. Βασιζόμενοι σε βιβλιογραφικές αναφορές, η κεφτριαξόνη είναι ασύμβατη με αμσακρίνη, βανκομυκίνη, ...

Φαρμακοδυναμική

Η βακτηριοκτόνος ενέργεια της κεφτριαξόνης προκύπτει από την αναστολή της σύνθεσης του τοιχώματος των κυττάρων. Η κεφτριαξόνη ενεργεί in vitro εναντίον ενός ευρέος φάσματος κατά Gram-αρνητικών και Gram-θετικών ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τερατογένεση Έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγής σε ζώα, οι οποίες δεν έδειξαν σημεία εμβρυοτοξικότητας, τερατογένεσης ή ανεπιθύμητων ενεργειών όσον αφορά στη γονιμότητα και των δύο φύλων, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις: Άχρωμο διαυγές γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) που προορίζεται για παρεντερική χρήση. Το φιαλίδιο σφραγίζεται αεροστεγώς με ελαστικό πώμα που προορίζεται για παρεντερική χρήση και καλύπτεται από καπάκι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας, μπορεί να εκδηλωθούν ναυτία, έμετος, διάρροια. Η συγκέντρωση του φαρμάκου δεν θα μειωθεί με αιμοδιάλυση ή με περιτοναϊκή διάλυση. Δεν υπάρχει κάποιο ειδικό αντίδοτο. ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25596.02.01	ROLISPORIN PD.SOL.INF 2G/VIAL BTX1 VIAL		4,95	5,69	7,84	Vianex A.E.
25596.01.01	ROLISPORIN PS.INJ.SOL 1G/VIAL BT x1VIAL+1AMP x 10ML SOLV SOLV		2,77	3,19	4,40	Vianex A.E.