CEPROTIN Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

CEPROTIN 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Πρωτεΐνη C από ανθρώπινο πλάσμα κεκαθαρμένη με μονοκλωνικά αντισώματα ποντικιού. Το CEPROTIN 500 IU* παρασκευάζεται σε μορφή κόνεως που περιέχει ονομαστικά 500 IU ανθρώπινης πρωτεΐνης C ανά φιαλίδι...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ανθρώπινη πρωτεΐνη C, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Λυοφιλιοποιημένη λευκή ή υπόλευκου χρώματος κόνις ή εύθρυπτη στερεά μορφή. Μετά την ανασύσταση το διάλυμα έχει pH μεταξύ 6,7 και 7,3 κα...

Ενδείξεις

Το CEPROTIN ενδείκνυται για την προφύλαξη και τη θεραπεία της κεραυνοβόλου πορφύρας, της νέκρωσης του δέρματος επαγόμενης από κουμαρίνη και φλεβικών θρομβωτικών συμβάντων σε ασθενείς με σοβαρή συγγ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το CEPROTIN θα πρέπει να αρχίσει κάτω από την επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία σε θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντες πήξης/ανασταλτές, όπου η παρακολούθηση της δραστικότητας της πρω...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σε πρωτεΐνη ποντικιών ή ηπαρίνη, εξαιρουμένων των περιπτώσεων που το φάρμακο χορηγείται για τον έλεγχ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπερευ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Αλληλεπίδραση με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ Σε ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά που ανήκ...

Κύηση

Αν και το CEPROTIN έχει χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε έγκυες γυναίκες με ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, η ασφάλεια της χρήσης του στην ανθρώπινη κύηση δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την έκκριση της πρωτεΐνης C στο μητρικό γάλα. Επομένως, τα οφέλη της χρήσης του CEPROTIN κατά τη γαλουχία θα πρέπει να αντισταθμίζονται έναντι των κινδύνων για τη μ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το CEPROTIN δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Όπως συμβαίνει με όλα τα ενδοφλέβια προϊόντα, είναι πιθανές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τις πρώιμες ενδείξ...

Υπερδοσολογία

Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπέρβασης δόσης με το CEPROTIN.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κατηγορία αντιθρομβωτικό Κωδικός ATC: B01AD12 Μηχανισμός δράσης Η πρωτεΐνη C είναι μία αντιπηκτική γλυκοπρωτεΐνη εξαρτώμενη από την βιταμίνη Κ η οποία συντίθεται στ...

Φαρμακοκινητική

21 ασυμπτωματικά άτομα με ομοζυγωτική ή διπλή ετεροζυγωτική ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C αξιολογήθηκαν ως προς τα φαρμακοκινητικά δεδομένα. Η δραστικότητα της πρωτεΐνης C στο πλάσμα μετρήθηκε με τη χρω...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η πρωτεΐνη C που περιέχεται στο CEPROTIN είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρωπίνου πλάσματος και δρα όπως η ενδογενής πρωτεΐνη C. Επομένως, πειραματικές μελέτες πάνω στις ογκογεννητικές και με...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Ανθρώπινη λευκωματίνη Κιτρικό τρινάτριο διυδρικό Χλωριούχο νάτριο Διαλύτης: Στείρο ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια. Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

500 IU και 1.000 IU: Η κόνις CEPROTIN διατίθεται σε φιαλίδια από ουδέτερο γυαλί είτε υδρολυτικού τύπου I (500 IU) ή υδρολυτικού τύπου II (1.000 IU). Ο διαλύτης διατίθεται σε φιαλίδια από ουδέτερο γ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμοί

Η λυοφιλιοποιημένη κόνις για ενέσιμο διάλυμα του CEPROTIN ανασυνιστάται με τον παρεχόμενο διαλύτη (στείρο ύδωρ για ενέσιμα) χρησιμοποιώντας τη στείρα βελόνα μεταφοράς. Το φιαλίδιο περιστρέφεται ήπι...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, 1221 Vienna, Αυστρία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/01/190/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουλίου 2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
248580201	CEPROTIN PS.INJ.SOL 1000 IU/VIAL BTx1VIAL+1VIALx10MLS		1.705,13	1.896,50	2.075,63	Takeda Austria GmbH
248580101	CEPROTIN PS.INJ.SOL 500 IU/VIAL BTx1VIAL+1VIALx5MLSO		852,58	948,25	1.060,43	Baxter AG