KETIPINE (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

KETIPINE 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 25 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg κουετιαπίνη (ως φουμαρική κουετιαπίνη). Έκδοχα με γνωστές δράσεις: 16,18 mg μονοϋδρική λακτόζη ανά δισκίο. Επικαλυμμένα με λε...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ενδείξεις

Το KETIPINE ενδείκνυται για τη θεραπεία της: Σχιζοφρένειας. Διπολικής διαταραχής που περιλαμβάνει: μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια στη διπολική διαταραχή μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια στη δι...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το KETIPINE μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Υπάρχουν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα για κάθε ένδειξη. Ως εκ τούτου πρέπει να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς λαμβάνουν ξεκάθαρες πληρ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. H ταυτόχρονη χορήγηση με αναστολείς του ισοενζύμου 3A4 του κυτοχρώματος P450, όπως αναστολείς της HIV...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Καθώς το KETIPINE έχει διάφορες ενδείξεις, το προφίλ ασφάλειας πρέπει να εξετάζεται σε σχέση με τη διάγνωση του κάθε ασθενούς και τη δόση που χορηγείται. Παιδιατρικός πληθυσμός (10 έως 17 ετών) Τ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Λαμβάνοντας υπόψη τις κύριες επιδράσεις της κουετιαπίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα, το KETIPINE θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φάρμακα και με αλκ...

Κύηση

H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κουετιαπίνης κατά τη διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο δεν έχουν ακόμη εδραιωθεί. Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν ενδείξεις βλάβης σε μελέτες σε ζώα, αν και δεν έχο...

Γαλουχία

Ο βαθμός απέκκρισης της κουετιαπίνης στο ανθρώπινο γάλα είναι άγνωστος. Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες που θηλάζουν να αποφεύγουν το θηλασμό όταν λαμβάνουν KETIPINE .

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεδομένων των κύριων επιδράσεών της στο κεντρικό νευρικό σύστημα, η κουετιαπίνη μπορεί να έχει επιπτώσεις σε δραστηριότητες που απαιτούν νοητική εγρήγορση και μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. Επομένως...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με κουετιαπίνη είναι υπνηλία, ζάλη, ξηροστομία, ελαφρά αδυναμία, δυσκοιλιότητα, ταχυκαρδία, ορθοστατική υπόταση και δυσπεψία. Όπως και με άλλα αντιψ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Γενικά, τα αναφερόμενα σημεία και συμπτώματα ήταν αυτά που προκύπτουν από υπερβολική έκφραση των γνωστών φαρμακολογικών δράσεων του φαρμάκου, π.χ. ζάλη και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση. Θανατη...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψυχωσικά Κωδικός ΑΤC: N05AH04 Μηχανισμός δράσης H κουετιαπίνη είναι ένας άτυπος αντιψυχωσικός παράγοντας. Η κουετιαπίνη και ο δραστικός της μεταβολίτης στο ανθρ...

Φαρμακοκινητική

H κουετιαπίνη απορροφάται καλά και μεταβολίζεται εκτενώς μετά από χορήγηση από το στόμα. H βιοδιαθεσιμότητα της κουετιαπίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την χορήγηση με τροφή. H κουετιαπίνη συνδέ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπήρξαν ενδείξεις γονοτοξικότητας σε μια σειρά γονοτοξικών μελετών in vitro και in vivo. Σε πειραματόζωα, μετά από κλινικά σημαντική έκθεση στο φάρμακο παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες αποκλίσεις, οι...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Μονοϋδρική λακτόζη (Ph. Eur) Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ph. Eur) Ποβιδόνη 30 (Ph. Eur) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Ώπος A (Ph. Eur) Διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης (Ph. Eur)...

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 25 mg είναι στρογγυλά και χρώματος πορτοκαλί. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 mg είναι στρογγυλά και κίτρινα. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκί...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου 146 71 Νέα Ερυθραία Αττική Τηλ. 210 8009111

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 25 mg: 70807/16-9-2013 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 mg: 70808/16-9-2013 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg: 70809/16-9-2013 Επικαλυμμένα με...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

16-9-2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

20-8-2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
299610205	KETIPINE F.C.TAB 100MG/TAB BTx60 (σε PVC/ALU blisters) (σε PVC/ALU blisters)	9,91	11,39	15,70	Vianex A.E.
299610305	KETIPINE F.C.TAB 200MG/TAB BTx60 (σε PVC/ALU blisters) (σε PVC/ALU blisters)	15,34	17,64	24,31	Vianex A.E.
299610105	KETIPINE F.C.TAB 25MG/TAB BTx60 (σε PVC/ALU blisters) (σε PVC/ALU blisters)	6,63	7,62	10,50	Vianex A.E.
299610403	KETIPINE F.C.TAB 300MG/TAB BTx30 (σε PVC/ALU blisters) (σε PVC/ALU blisters)	9,77	11,23	15,48	Vianex A.E.