ENHERTU Κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Enhertu 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 100 mg τραστουζουµάµπης δερουξτεκάνης. Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο διαλύματος των 5 ml περιέχει 20 mg/ml τραστουζουµάµπης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή έως λευκοκίτρινη λυόφιλη κόνις.

Ενδείξεις

Το Enhertu ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό HER2-θετικό καρκίνο του μαστού που έχουν λάβει δύο ή περισσότερα προηγούμενα σχήματα βασισμένα σε αγωγή ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Enhertu θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρό και να χορηγείται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας έμπειρου στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Προκειμένου να αποφευχθούν λάθη με τα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προκειμένου να αποφευχθούν λάθη με τα φαρμακευτικά προϊόντα, είναι σημαντικό να ελέγχονται οι ετικέτες των φιαλιδίων ώστε να διασφαλίζεται ότι το φαρμακευτικό προϊόν που προετοιμάζεται και χορηγείται είναι ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η συγχορήγηση με ριτοναβίρη, έναν αναστολέα του OATP1B, του CYP3A και της P-gp, ή με ιτρακοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A και της P-gp, οδήγησε σε μη κλινικά σημαντική (περίπου 10-20%) αύξηση ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Enhertu σε έγκυες γυναίκες. Ωστόσο, η τραστουζουµάµπη, ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα HER2, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο εάν χορηγηθεί σε έγκυο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η τραστουζουµάµπη δερουξτεκάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και το ενδεχόμενο απορρόφησης και σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών για ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Enhertu μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να προτρέπονται να δείχνουν προσοχή όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα, σε περίπτωση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία (79,9%), κόπωση (60,3%), έμετος (48,7%), αλωπεκία (46,2%), δυσκοιλιότητα (35,9%), μειωμένη όρεξη (34,6%), αναιμία (33,8%), ουδετεροπενία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η μέγιστη ανεκτή δόση της τραστουζουµάµπης δερουξτεκάνης δεν έχει προσδιοριστεί. Στις κλινικές μελέτες, δεν έχουν δοκιμαστεί εφάπαξ δόσεις άνω των 8,0 mg/kg. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς του HER2 (υποδοχέας τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα) Κωδικός ATC: L01FD04 Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η τραστουζουµάµπη δερουξτεκάνη χορηγείται ενδοφλεβίως. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άλλες οδούς χορήγησης. Κατανομή Με βάση ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, ο όγκος κατανομής του ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε ζώα, παρατηρήθηκαν τοξικότητες στα λεμφικά και αιμοποιητικά όργανα, τα έντερα, τους νεφρούς, τους πνεύμονες, τους όρχεις και το δέρμα μετά από χορήγηση της τραστουζουµάµπης δερουξτεκάνης σε επίπεδα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Η κατάσταση της εγκυμοσύνης των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να επαληθεύεται πριν από την έναρξη χορήγησης του Enhertu. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

L-ιστιδίνη L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. ∆εν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Ανασυσταμένο διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία 2ºC έως 8ºC. Από μικροβιολογική ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC-8ºC). Μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Enhertu διατίθεται σε καστανοκίτρινο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml, τύπου 1, από βοριοπυρίτιο, σφραγισμένο με πώμα εισχώρησης από βουτυλικό καουτσούκ επιστρωμένο με φθοριωμένη ρητίνη, και με κίτρινο αποσπώμενο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, 81379 Munich, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1508/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιανουαρίου 2021 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Νοεμβρίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32740.01.01	ENHERTU PD.C.S.INF 100MG/VIAL 1 VIAL		1.471,54	1.636,66	1.799,91	Daiichi Sankyo Europe GmbH