IMEROS 3% w/v Ενέσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Imeros 3% w/v Ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 30 mg υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης. Κάθε φυσίγγιο των 1,7 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 51 mg υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παρ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο, άοσμο διάλυμα. pH: 4,5–6,8, Ωσμωτικότητα: 270-320 mOsmol/kg (κατά προσέγγιση).

Ενδείξεις

Το Imeros 3% w/v Ενέσιμο διάλυμα είναι ένα τοπικό αναισθητικό που ενδείκνυται για την τοπική και περιοχική αναισθησία στην οδοντική χειρουργική για ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη οδοντιάτρων, στοματολόγων ή άλλων κλινικών γιατρών επαρκώς εκπαιδευμένων και εξοικειωμένων με τη διάγνωση και τη θερα...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ή κάποιον άλλο τοπικό αναισθητικό παράγοντα τύπου αμιδίου) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών (με σωματι...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ειδικές προειδοποιήσεις Εάν υπάρχει οποιοσδήποτε κίνδυνος αλλεργικής αντίδρασης, επιλέξτε διαφορετικό φάρμακο για την αναισθησία (βλ. παράγραφο 4.3). Η μεπιβακαΐνη πρέπει να χρησιμοποιείται με ασφά...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αθροιστικές αλληλεπιδράσεις με άλλα τοπικά αναισθητικά Η τοξικότητα των τοπικών αναισθητικών είναι αθροιστική. Η συνολική δόση χορηγούμενης μεπιβακαΐνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμ...

Κύηση

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες και στη βιβλιογραφία δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εγκύων γυναικών στις οποίες να έγινε ένεση μεπιβακαΐνης 30 mg/ml. Μελέτες σε ζώα δ...

Γαλουχία

Δεν έχουν συμπεριληφθεί θηλάζουσες μητέρες στις κλινικές μελέτες με Imeros. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη δεδομένων για τη μεπιβακαΐνη, ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλει...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Imeros μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μπορεί να προκύψει ζάλη (περιλαμβανομένου ιλίγγου, διαταραχής της όρασης και κόπωση) μετά από τη χορήγ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι ανεπιθύμητες ενέργειας μετά από τη χορήγηση του Imeros είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται με άλλα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου. Οι ανεπιθύμητες ενέργε...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τύποι υπερδοσολογίας Η υπερδοσολογία των τοπικών αναισθητικών μπορεί να είναι απόλυτη, ως αποτέλεσμα της ένεσης υπερβολικών δόσεων, ή σχετική, ως αποτέλεσμα ένεσης μιας φυσιολογικά μη τοξικής δόσης...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νευρικό σύστημα/Αναισθητικά/Τοπικά αναισθητικά/Αμίδια/Μεπιβακαϊνη Κωδικός ATC: N01BB03 Μηχανισμός δράσης Η μεπιβακαΐνη είναι ένα τοπικό αναισθητικό τύπου αμιδίου. Η...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος για διάλυμα μεπιβακαϊνης 30 mg/ml μετά από περιστοματικές ενέσεις κατά τη διάρκεια συνήθων οδοντιατρικών διαδικασιών προσδιορίστηκαν σε διάφορες κλινικές μελ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι γενικές μελέτες τοξικότητας (τοξικότητα μιας δόσης, τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης) που πραγματοποιήθηκαν με μεπιβακαΐνη κατέδειξαν ικανοποιητικό περιθώριο ασφάλειας. Δοκιμές in vitro και ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν αναφερθεί δεδομένα σχετικά με οποιαδήποτε τοξική δράση της μεπιβακαΐνης στη γονιμότητα σε ζώα. Μέχρι στιγμής, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) (E524) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Καθαρά, προ-αποστειρωμένα, πτυχωτά, σιλικονοποιημένα Τύπου Ι γυάλινα, μίας δόσης φυσίγγια, σφραγισμένα με γκρι, στείρα πώματα εισχώρησης εμβόλου από ελαστικό βρωμοβουτύλιο και ένα πώμα αλουμινίου μ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τα φυσίγγια προορίζονται για μία μόνο χρήση. Η χορήγηση του φαρμάκου στον ασθενή πρέπει να πραγματοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα του φυσιγγίου. Όπως και με κάθε φυσίγγιο, το διάφραγμα θα πρέπει να...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

IOULIA & IRENE TSETI PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A. (d.t. INTERMED S.A.), Καλυφτάκη 27, 145 64 Κηφισιά, Ελλάδα, Tηλ.: +30-210 62 53905

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
323290101	IMEROS INJ.SOL 3% W/V BT X 50 CARTRIDGES (5 PVC/AL BLISTERS X 10 CARTRIDGES) X 1,7 ML		17,68	20,42	29,22	Intermed Α.Β.Ε.Ε.