RINVOQ Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RINVOQ 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. RINVOQ 30 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. RINVOQ 45 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

RINVOQ 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει ημιυδρική upadacitinib, ισοδύναμη με 15 mg upadacitinib. RINVOQ 30 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. RINVOQ 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Μωβ χρώματος, διαστάσεων 14 8 mm, επιμήκη αμφίκυρτα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης με εντυπωμένη την ένδειξη ...

Ενδείξεις

Ρευματοειδής αρθρίτιδα Το RINVOQ ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς σε, ή οι οποίοι εμφανίζουν ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας με upadacitinib θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται το upadacitinib. Δοσολογία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργή φυματίωση (TB) ή ενεργές σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4). Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα Ο συνδυασμός με άλλα ισχυρά ανοσοκατασταλτικά όπως η αζαθειοπρίνη, η κυκλοσπορίνη, το tacrolimus και βιολογικά DMARDs ή με άλλους αναστολείς της κινάσης Janus (JAK) ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δυνητική επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική του upadacitinib Το upadacitinib μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4. Συνεπώς, οι εκθέσεις του upadacitinib στο πλάσμα μπορούν να επηρεαστούν ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του upadacitinib σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το upadacitinib ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το upadacitinib/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του upadacitinib στο γάλα (βλέπε παράγραφο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το upadacitinib δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές για ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το upadacitinib χορηγήθηκε σε κλινικές μελέτες σε δόσεις έως εκείνες που ισοδυναμούν με την ημερήσια AUC που επιτυγχάνεται με τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 60 mg άπαξ ημερησίως. Οι ανεπιθύμητες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά εκλεκτικών ανοσοκατασταλτικών Κωδικός ATC: L04AA44 Μηχανισμός δράσης Το upadacitinib είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας κινασών ...

Φαρμακοκινητική

Οι εκθέσεις πλάσματος στο upadacitinib είναι ανάλογες προς τη δόση σε όλο το θεραπευτικό δοσολογικό εύρος. Οι συγκεντρώσεις πλάσματος σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται σε διάστημα 4 ημερών με ελάχιστη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας. Βάσει μίας 2-ετούς μελέτης καρκινογένεσης, το upadacitinib, σε επίπεδα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συνιστάται η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υπρομελλόζη Μαννιτόλη Τρυγικό οξύ Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Πολυβινυλαλκοόλη Πολυαιθυλενογλυκόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής RINVOQ 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης σε συσκευασίες κυψέλης (blister): 2 χρόνια. Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης σε συσκευασίες φιάλης: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξη του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία κυψέλης (blister) ή στη φιάλη προκειμένου να προστατεύεται από την υγρασία. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

RINVOQ 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Ημερολογιακές συσκευασίες κυψέλης (blister) από πολυβινυλοχλωρίδιο/πολυαιθυλένιο/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο-αλουμίνιο σε συσκευασίες που περιέχουν 28 ή 98 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005 EU/1/19/1404/006 EU/1/19/1404/007 EU/1/19/1404/008 EU/1/19/1404/009 EU/1/19/1404/010 EU/1/19/1404/011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Δεκεμβρίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32297.01.01	RINVOQ PR.TAB 15MG/TAB BTx28 δισκία σε BLISTERS (PVC/PE/PCTFE/alu)		614,93	683,93	775,72	Abbvie Deutschland GmbH
32297.02.01	RINVOQ PR.TAB 30MG/TAB BT Χ 28 ΔΙΣΚΙΑ ΣΕ BLISTERS PVC/PE/PCTFE/ALU		1.196,43	1.330,68	1.470,46	Abbvie Deutschland GmbH