Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr για έναν μήνα
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Μητρότητα και φάρμακα Ενημερωθείτε για την ασφάλεια χορήγησης ενός φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού
Συνδρομές Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Ενδείξεις και αγωγές Βρείτε θεραπευτικές ενδείξεις και αγωγές για νόσους, συμπτώματα και ιατρικές πράξεις
Γνωρίζατε ότι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του Galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα

BIMZELX Ενέσιμο διάλυμα (2022)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bimzelx 160 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Bimzelx 160 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

<u>Bimzelx 160 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:</u> Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 160 mg μπιμεκιζουμάμπης σε 1 mL. <u>Bimzelx 160 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Το διάλυμα είναι διαυγές προς ελαφρώς οπαλίζον και ανοικτό καστανοκίτρινο.

Ενδείξεις

Το Bimzelx ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Bimzelx προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση για ενήλικους ασθενείς με ψωρίαση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ., ενεργός φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Λοιμώξεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Δεν υπάρχουν άμεσες ενδείξεις για τον ρόλο της IL-17A ή της IL-17F στην έκφραση των ενζύμων CYP450. Ο σχηματισμός ορισμένων ενζύμων CYP450 καταστέλλεται ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μπιμεκιζουμάμπης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η μπιμεκιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα γίνει διακοπή του θηλασμού ή διακοπή/αποχή ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Bimzelx δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (14,5%) (πιο συχνά ρινοφαρυγγίτιδα) και στοματική καντιντίαση (7,3%). Κατάλογος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές μελέτες έχουν χορηγηθεί εφάπαξ δόσεις των 640 mg ενδοφλεβίως ή 640 mg υποδορίως, ακολουθούμενες από 320 mg υποδορίως κάθε δύο εβδομάδες επί πέντε δόσεις χωρίς δοσοπεριοριζόμενη τοξικότητα. ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης <b>Κωδικός ATC:</b> L04AC21 Μηχανισμός δράσης Η μπιμεκιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, μετά από εφάπαξ υποδόρια δόση των 320 mg σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, η μπιμεκιζουμάμπη πέτυχε διάμεση (2,5° και 97,5° εκατοστημόριο) ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τον έλεγχο διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ιστού, τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (συμπεριλαμβανομένων ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 17 εβδομάδες μετά τη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Γλυκίνη Νάτριο οξικό τριυδρικό Παγόμορφο οξικό οξύ Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Bimzelx 160 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Η προγεμισμένη ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

<u>Bimzelx 160 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:</u> Μια προγεμισμένη σύριγγα ενός mL (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο, επικαλυμμένο με στρώση από φθοροπολυμερές, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

<u>Bimzelx 160 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:</u> EU/1/21/1575/001 EU/1/21/1575/002 EU/1/21/1575/003 EU/1/21/1575/004 <u>Bimzelx 160 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Κάτοχος άδειας
32839.01.06 BIMZELX INJ.SOL 160MG/ML 2 PF.PENS X 1 ML 1.959,85 2.179,76 2.379,86 UCB Pharma S.A.
32839.01.02 BIMZELX INJ.SOL 160MG/ML 2 PF.SYRS X 1 ML 1.959,85 2.179,76 2.379,86 UCB Pharma S.A.
Μπορείτε να υποστηρίξετε τον Γαληνό στην αποστολή του να παρέχει δωρεάν έγκυρη πληροφόρηση για κάθε φάρμακο απενεργοποιώντας το Ad Blocker για αυτόν τον ιστότοπο.