PAXLOVID Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Paxlovid 150 mg + 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ροζ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg PF-07321332*. Κάθε λευκό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg ριτοναβίρης. * To PF-07321332 αντιστοιχεί στην ουσία με τη χημική ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

PF-07321332: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Ροζ, οβάλ, με διαστάσεις περίπου 17,6 mm σε μήκος και 8,6 mm σε πλάτος, με χαραγμένο το «PFE» στη μία πλευρά και το «3CL» στην άλλη πλευρά. ...

Ενδείξεις

Το Paxlovid ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του κορωνοϊού 2019 (COVID-19) σε ενήλικες για τους οποίους δεν απαιτείται συμπληρωματική χορήγηση οξυγόνου και οι οποίοι έχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 300 mg PF-07321332 (δύο δισκία των 150 mg) με 100 mg ριτοναβίρης (ένα δισκίο των 100 mg), τα οποία λαμβάνονται όλα μαζί από του στόματος κάθε 12 ώρες επί 5 ημέρες. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και για τα οποία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών εξαιτίας αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η έναρξη χορήγησης του Paxlovid, ενός αναστολέα του CYP3A, σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Paxlovid (PF-07321332/ριτοναβίρη) είναι ένας αναστολέας του CYP3A και μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A. Τα φαρμακευτικά ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Paxlovid σε έγκυες γυναίκες. Δεν υπήρξε επίδραση που σχετίζονταν με το PF-07321332 στη μορφολογία του εμβρύου ή στη βιωσιμότητα του εμβρύου σε οποιαδήποτε ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Paxlovid σε γυναίκες που θηλάζουν. Δεν είναι γνωστό εάν το PF-07321332 απεκκρίνεται στο ανθρώπινο ή ζωικό γάλα, και οι επιδράσεις του στο νεογνό/βρέφος που ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Paxlovid αναμένεται να μην επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Paxlovid (PF-07321332 300 mg / ριτοναβίρη 100 mg) κάθε 12 ώρες επί 5 ημέρες και κατά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με Paxlovid θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένων της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της παρακολούθησης της κλινικής κατάστασης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {κατηγορία} Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί Μηχανισμός δράσης Το PF-07321332 είναι ένας πεπτιδομιμητικός αναστολέας της κύριας πρωτεάσης του SARS-CoV-2 (Mpro), ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του PF-07321332/ριτοναβίρη έχει μελετηθεί σε υγιείς συμμετέχοντες. Η ριτοναβίρη χορηγείται ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής μαζί με το PF-07321332, οδηγώντας σε υψηλότερες συστημικές συγκεντρώσεις ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διενεργηθεί μη-κλινικές μελέτες ασφάλειας με το PF-07321332 σε συνδυασμό με ριτοναβίρη. PF-07321332 Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας δεν αποκάλυψαν κίνδυνο λόγω ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Paxlovid σε έγκυες γυναίκες που να παρέχουν πληροφορίες για τον σχετιζόμενο με το φάρμακο κίνδυνο ανεπιθύμητων εκβάσεων στην ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία PF-07321332 Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λακτόζη μονοϋδρική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές Νάτριο στεατυλοφουμαρικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 1 χρόνος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

OPA/αλουμινίου/PVC κάρτες συσκευασιών κυψέλης με φύλλο αλουμινίου των 30 δισκίων. Το Paxlovid συσκευάζεται σε κουτιά που περιέχουν κάρτες συσκευασιών κυψέλης με φύλλο αλουμινίου 5 ημερήσιων δόσεων με 30 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussels, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1625/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Ιανουαρίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32988.01.01	PAXLOVID F.C.TAB 150MG/TAB BT X 30 ΔΙΣΚΙΑ (BLIST 5 Χ 4 ΔΙΣΚΙΑ) (PINK) - ΜΕ PF-07321332 + (BLIST 5 X 2 ΔΙΣΚΙΑ) (WHITE) - ΜΕ RITONAVIR ΣΕ BLISTERS OPA/AL/PVC FOIL		839,68	933,90	1.044,38	Pfizer Europe MA EEIG