ESONIDE Nas. Spray (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ESONIDE Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα, σταθερών δόσεων 100mcg/Dose.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δόση (ψεκασμός) περιέχει 100 mcg Budesonide. Κάθε φιαλίδιο των 10 ml παρέχει 200 δόσεις (ψεκασμούς). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα, σταθερών δόσεων.

Ενδείξεις

Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της εποχιακής ή της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας σε ενήλικες και παιδιά (6 ετών και άνω) και της χρόνιας μη αλλεργικής ρινίτιδας μόνο σε ενήλικες. Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία του φαρμάκου συνιστάται να εξατομικεύεται και να περιορίζεται στην ελάχιστη δυνατή ποσότητα που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Για οδηγίες χρήσης/χειρισμού βλέπε λήμμα 6.6. ...

Αντενδείξεις

Ιστορικό υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος. Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή: Περιλαμβάνουν σημαντικό αριθμό νοσημάτων και παθολογικών καταστάσεων. Θα πρέπει όμως ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπέρμετρη δοσολογία - ή μακροχρόνια θεραπεία - με γλυκοκορτικοστεροειδή, μπορεί να οδηγήσει σε εμφάνιση συμπτωμάτων ή σημείων υπερκορτιζοναιμίας, καταστολή της λειτουργίας του άξονα YYE (υποθάλαμος-υπόφυση-επινεφρίδια) ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση της βουδεσονίδης με κανένα από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ρινίτιδας. Ο μεταβολισμός της βουδεσονίδης γίνεται κυρίως από το CYP3A, μια υποομάδα ...

Κύηση

Σε έγκυα πειραματόζωα, η χορήγηση της βουδεσονίδης προκάλεσε ανωμαλίες της ανάπτυξης του εμβρύου, όπως συμβαίνει και με άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή. Η σημασία του ως άνω ευρήματος για τον άνθρωπο παραμένει ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη δίοδο της βουδεσονίδης στο μητρικό γάλα. Το ESONIDE ρινικό εκνέφωμα μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας μόνο όταν τα οφέλη της μητέρας υπερτερούν των ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ESONIDE ρινικό εκνέφωμα δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικές μελέτες, βιβλιογραφικά δεδομένα και εμπειρία από την κυκλοφορία του φαρμάκου υποδηλώνουν ότι οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν: Ερεθισμός της ρινός Ελαφρά αιμορραγικό έκκριμα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η χορήγηση του ESONIDE ρινικό εκνέφωμα, ακόμα και σε υπερβολικές δόσεις, δεν αποτελεί κλινικό πρόβλημα.

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: R01AD05 Η βουδεσονίδη είναι ένα γλυκοκορτικοειδές με ισχυρή τοπική αντιφλεγμονώδη δράση. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης των γλυκοκορτικοειδών στη θεραπεία της ρινίτιδας δεν είναι πλήρως κατανοητός. ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Σε σχέση με τη δοσιμετρική χορήγηση, η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της βουδεσονίδης χορηγούμενης με μορφή ρινικού εκνεφώματος είναι 33%. Στους ενήλικες, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Αποτελέσματα από μελέτες οξείας, υποξείας και χρόνιας τοξικότητας δείχνουν ότι οι συστηματικές δράσεις της βουδεσονίδης, όπως π.χ. μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους και ατροφία του λεμφικού ιστού και ...

Κατάλογος εκδόχων

Polysorbate 80 Edetate disodium Potassium sorbate Hydrochloric acid Water purified Glucose anhydrous Cellulose microcrystalline Carmellose sodium

Ασυμβατότητες

Δεν υφίστανται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η συσκευασία περιέχει ένα καραμελόχρωο φιαλίδιο των 10 ml, που πωματίζεται με δοσομετρική βαλβίδα για ψεκασμούς. Το ρύγχος της βαλβίδας καλύπτεται με πλαστικό καπάκι. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 δόσεις. ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Διαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση του ESONIDE ρινικό εκνέφωμα και ακολουθήστε τις προσεκτικά. Τα παιδιά θα πρέπει να χρησιμοποιούν το ESONIDE ρινικό εκνέφωμα μόνο υπό την επίβλεψη ενός ενήλικα για ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου 14671 Νέα Ερυθραία Αττική Τηλ. 210 8009111-120

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

1543/18-1-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

9-12-1996 / 6-2-2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

18-1-2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23021.01.01	ESONIDE M.D.NAS.SP 50 MC/DOSE FLX10ML(200DOSES)		2,70	3,10	4,37	Kleva Pharmaceuticals Α.Φ.Β.Ε.Ε.
23021.02.01	ESONIDE N.SP.SU.MD 100 mcg/DOSE FL x 10ML(200 DOSES)		6,19	7,11	9,80	Vianex A.E.