KERENDIA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Kerendia 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Kerendia 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Kerendia 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg φινερενόνης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Kerendia 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ροζ, ωοειδές-επίμηκες, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με μήκος 10 mm και πλάτος 5 mm, επισημασμένο ...

Ενδείξεις

Το Kerendia ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας νεφρικής νόσου (σταδίου 3 και 4 με λευκωματινουρία) που σχετίζεται με διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση-στόχος είναι 20 mg φινερενόνης μία φορά την ημέρα. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 20 mg φινερενόνης μία φορά την ημέρα. Έναρξη της θεραπείας Το κάλιο ορού και ο εκτιμώμενος ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορηγούμενη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4,5), π.χ.,ιτρακοναζόλη κετοκοναζόλη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερκαλιαιμία Υπερκαλιαιμία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φινερενόνη (βλ. παράγραφο 4.8). Ορισμένοι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν υπερκαλιαιμία. Οι παράγοντες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Η φινερενόνη αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά μέσω μεσολαβούμενου από το κυτόχρωμα P450 (CYP) οξειδωτικού μεταβολισμού [κυρίως CYP3A4 (90%) ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση φινερενόνης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Kerendia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η φινερενόνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της φινερενόνης και των μεταβολιτών της στο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Kerendia δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη φινερενόνη ήταν η υπερκαλιαιμία (18,3%). Βλ. «Περιγραφή ανεπιθύμητων ενεργειών, Υπερκαλιαιμία» ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η πιο πιθανή εκδήλωση υπερδοσολογίας αναμένεται να είναι η υπερκαλιαιμία. Εάν αναπτυχθεί υπερκαλιαιμία, πρέπει να ξεκινήσει η καθιερωμένη θεραπεία. Η φινερενόνη είναι απίθανο να απομακρυνθεί αποτελεσματικά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διουρητικά, ανταγωνιστές αλδοστερόνης Κωδικός ATC: C03DA05 Μηχανισμός δράσης Η φινερενόνη είναι ένας μη στεροειδικός, εκλεκτικός ανταγωνιστής του υποδοχέα των ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η φινερενόνη απορροφάται σχεδόν πλήρως μετά την από του στόματος χορήγηση. Η απορρόφηση είναι ταχεία με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) να εμφανίζονται μεταξύ 0,5 και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη σε γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φινερενόνη (βλ. παράγραφο 4.4). Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Υπρομελλόζη 2910 Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό Νάτριο λαουρυλοθειικό Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαφανείς ημερολογιοποιημένες κυψέλες από PVC/PVDC/αλουμίνιο με 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Συσκευασίες των 14, 28 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Διαφανείς διάτρητες κυψέλες μονάδων ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Kerendia 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/21/1616/001-005 Kerendia 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/21/1616/006-010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33010.01.02	KERENDIA F.C.TAB 10MG/TAB BT X 28 TAB ΣΕ BLISTERS (PVC/PVDC/ALU)		47,71	54,84	69,76	Bayer Healthcare AG
33010.02.02	KERENDIA F.C.TAB 20MG/TAB BT X 28 TAB ΣΕ BLISTERS (PVC/PVDC/ALU)		47,71	54,84	69,76	Bayer Healthcare AG