EDARBI Δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Takeda Pharma A/S
Διεύθυνση	Dybendal Alle 10, 2630, Taastrup, Δανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Edarbi 20 mg δισκία. Edarbi 40 mg δισκία. Edarbi 80 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Edarbi 20 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης (ως κάλιο). Edarbi 40 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης (ως κάλιο). Edarbi 80 mg δισκία: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Edarbi 20 mg δισκία: Λευκά έως σχεδόν λευκά στρογγυλά δισκία, διαμέτρου 6,0 mm, με ανάγλυφο το "ASL" από τη μια πλευρά και "20" από την άλλη. Edarbi 40 mg δισκία: Λευκ...

Ενδείξεις

Το Edarbi ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης στους ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη αρχική δόση στους ενήλικες είναι 40 mg μία φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 80 mg το μέγιστο μία φορά ημερησίως σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγ...

Αντενδείξεις

Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6). Η ταυτόχρονη χρήση του Edarbi με ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) Σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κυρίως από την δραστηριότητα του RAAS (π.χ. ασθενείς μ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δε συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση Λίθιο Έχουν αναφερθεί αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου στον ορό και τοξικότητα κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χρήσης λιθίου με αναστολείς του μετατρεπτ...

Κύηση

Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II δε συνιστάται κατά την διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4). Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτεν...

Γαλουχία

Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης κατά την διάρκεια του θηλασμού, το Edarbi δε συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα αποδεδειγμένα προ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί να εκδηλωθούν περιστασιακά ζάλ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Το Edarbi σε δόσεις των 20, 40 ή 80 mg έχει αξιολογηθεί για ασφάλεια σε κλινικές μελέτες σε ενήλικους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπευτική αγωγή μέχρι 56 εβδομάδες. Σε...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Βάσει φαρμακολογικών μελετών, η κύρια εκδήλωση υπερδοσολογίας είναι πιθανόν να είναι συμπτωματική υπόταση και ζάλη. Κατά την διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών μελετών σε υγιή ενήλικα άτομα, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικοί παράγοντες δρώντες στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ, απλοί Κωδικός ATC: C09CA09 Μηχανισμός δράσης Η μεδοξομιλι...

Φαρμακοκινητική

Ύστερα από του στόματος χορήγηση, η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη υδρολύεται στο δραστικό μέρος της αζιλσαρτάνης στην γαστρεντερική οδό και/ή κατά την απορρόφηση. Με βάση μελέτες in vitro , η καρβοξυμε...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε προκλινικές μελέτες ασφάλειας, η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη και η M-II, ο μείζων ανθρώπινος μεταβολίτης, εξετάστηκαν για τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δε διατίθενται στοιχεία για την επίδραση της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μη κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η αζιλσαρτάνη δεν φάνηκε να επηρεάζει την αρσενική ή θη...

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη (E421) Φουμαρικό οξύ (E297) Νατρίου υδροξείδιο Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κυτταρίνη μικροκρυσαλλική (E460) Μαγνήσιο στεατικό (E572)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες (blisters) αλουμινίου. Μεγέθη συσκευασιών: 14, 28, 56 ή 98 δισκία ή Κυψέλες (blisters) αλουμινίου ενσωματωμένες με αφυγραντική ουσία. Μεγέθη συσκευασιών: 14, 28, 30, 56, 90 ή 98 δισκία. Μ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Δανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/11/734/001 14 δισκία EU/1/11/734/002 28 δισκία EU/1/11/734/012 30 δισκία EU/1/11/734/003 56 δισκία EU/1/11/734/013 90 δισκία EU/1/11/734/004 98 δισκία EU/1/11/734/005 14 δισκία EU/1/11/...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 7 Δεκεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Νοεμβρίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
301640202	EDARBI TAB 40MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (alu/alu) (alu/alu)		10,15	11,66	16,07	Takeda Pharma A/S
301640301	EDARBI TAB 80MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (alu/alu)		16,04	18,44	25,41	Takeda Pharma A/S