DULSEVIA Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Dulsevia 30 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά. Dulsevia 60 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο περιέχει 30 mg ντουλοξετίνης (ως υδροχλωρική ντουλοξετίνη). Κάθε σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο περιέχει 60 mg ντουλοξετίνης (ως υδροχλωρική ντουλοξετίνη). Έκδοχο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό. 30 mg: Λευκά έως υπόλευκα σφαιρίδια σε ένα σκληρό καψάκιο ζελατίνης μεγέθους 3 (μέσo μήκος: 15,9 mm). Το σώμα του καψακίου είναι λευκού χρώματος και το κάλυμμα είναι ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής. Θεραπεία του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού άλγους. Θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής. Το Dulsevia ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μείζων καταθλιπτική διαταραχή Η δόση έναρξης και η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 60 mg μία φορά την ημέρα με ή χωρίς τροφή. Δοσολογίες άνω των 60 mg μία φορά την ημέρα, έως την μέγιστη δόση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η ταυτόχρονη χρήση του Dulsevia με μη-εκλεκτικούς, μη-αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μανία και επιληπτικές κρίσεις Το Dulsevia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας ή με διάγνωση διπολικής διαταραχής, και/ή επιληπτικών κρίσεων. Μυδρίαση Η μυδρίαση έχει αναφερθεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs): Λόγω του κινδύνου του συνδρόμου σεροτονίνης, η ντουλοξετίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με μη-εκλεκτικούς μηαναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης ντουλοξετίνης (AUC) χαμηλότερα των μεγίστων επιπέδων της κλινικής έκθεσης (βλ. παράγραφο 5.3). Δύο μεγάλες ...

Γαλουχία

Η ντουλοξετίνη απεκκρίνεται ελάχιστα στο μητρικό γάλα βάσει μίας μελέτης 6 γαλουχουσών ασθενών, οι οποίες δεν θήλαζαν τα παιδιά τους. Η εκτιμώμενη ημερήσια δόση στα βρέφη σε mg/kg είναι περίπου 0,14% της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το Dulsevia ενδέχεται να σχετίζεται με την εμφάνιση καταστολής και ζάλης. Οι ασθενείς πρέπει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ντουλοξετίνη ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, ξηροστομία, υπνηλία, και ζάλη. Εντούτοις, η ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, με δόσεις ντουλοξετίνης 5.400 mg. Έχουν συμβεί κάποιοι θάνατοι, κυρίως με συνδυασμένη υπερδοσολογία, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοαναληπτικά, άλλα αντικαταθλιπτικά Κωδικός ATC: N06AX21 Μηχανισμός δράσης Η ντουλοξετίνη είναι συνδυασμένος αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης ...

Φαρμακοκινητική

Η ντουλοξετίνη χορηγείται ως μοναδικό εναντιομερές. Η ντουλοξετίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα από οξειδωτικά ένζυμα (CYP1A2 και το πολυμορφικό CYP2D6), και ακολουθεί σύζευξη. Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ντουλοξετίνη δεν ήταν γονοτοξική σε μία τυπική σειρά δοκιμασιών και δεν είχε καρκινογόνο δράση σε αρουραίους. Στη μελέτη καρκινογόνου δράσης σε αρουραίους παρατηρήθηκαν πολυπύρηνα κύτταρα στο ήπαρ απουσία ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες σε ζώα, η ντουλοξετίνη δεν είχε καμία επίδραση στην ανδρική γονιμότητα, και επιδράσεις στις γυναίκες ήταν μόνο εμφανείς σε δόσεις που προκάλεσαν μητρική τοξικότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Ζάχαρης σφαιρίδια (σακχαρόζη, άμυλο αραβοσίτου) Υπρομελλόζη 6 cP Σακχαρόζη Υπρομελλόζη φθαλική Τάλκης Κιτρικός τριαιθυλεστέρας Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη Τιτανίου διοξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες (blisters) (φύλλο OPA/Alu/[HDPE/PE + DES του CaO/HDPE] - φύλλο Alu/PE): 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 και 100 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια, σε κουτί. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Dulsevia 30 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά: 46675/6-6-2016 Dulsevia 60 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά: 46676/6-6-2016

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Ιουνίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30885.01.05	DULSEVIA GR.CAP 30MG/CAP BTx30 caps σε Blister (OPA/ALU/PE with desiccant-ALU/PE FOIL)		3,85	4,43	6,11	Krka d.d.
30885.02.05	DULSEVIA GR.CAP 60MG/CAP BTx30 caps σε Blister (OPA/ALU/PE with desiccant-ALU/PE FOIL)		5,47	6,28	8,65	Krka d.d.