AZIDA Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
AZIDA 25 mg/ml Kόνις για ενέσιμο εναιώρημα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg αζακιτιδίνης ή 150 mg αζακιτιδίνης. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 25 mg αζακιτιδίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα. Λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις ή πάστα (cake).
Ενδείξεις
Η αζακιτιδίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) με: μεσαίου-2 και ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με αζακιτιδίνη θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη χρήση χημειοθεραπευτικών παραγόντων. Θα πρέπει να χορηγούνται προκαταρκτικά στους ασθενείς αντιεμετικά ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Προχωρημένοι κακοήθεις ηπατικοί όγκοι (βλ. παράγραφο 4.4). Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αιματολογική τοξικότητα Η θεραπεία με αζακιτιδίνη σχετίζεται με αναιμία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία, ειδικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 κύκλων (βλ. παράγραφο 4.8). Γενικές εξετάσεις αίματος θα πρέπει ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Με βάση δεδομένα in vitro, ο μεταβολισμός της αζακιτιδίνης δεν φαίνεται να μεσολαβείται από ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYPs), UDP-τρανσφεράσες του γλυκουρονικού οξέος (UGTs), σουλφοτρανσφεράσες (SULTs) ...
Κύηση
Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αζακιτιδίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ποντικούς κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η αζακιτιδίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω ενδεχόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στο βρέφος που θηλάζει, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η αζακιτιδίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχει αναφερθεί κόπωση με τη χρήση της αζακιτιδίνης. Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Πληθυσμός ενηλίκων με MDS, CMML και AML (20-30% μυελοβλάστες) Ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούμενες ως πιθανώς ή ενδεχομένως σχετιζόμενες με τη χορήγηση της αζακιτιδίνης εμφανίστηκαν ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Αναφέρθηκε μία περίπτωση υπερδοσολογίας με αζακιτιδίνη κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών. Ένας ασθενής παρουσίασε διάρροια, ναυτία και έμετο αφού έλαβε μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση περίπου 290 mg/m², ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανάλογα πυριμιδίνης <b>Κωδικός ATC:</b> L01BC07 Μηχανισμός δράσης Η αζακιτιδίνη πιστεύεται ότι ασκεί τις αντινεοπλασματικές δράσεις της ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Μετά από υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσης των 75 mg/m², η αζακιτιδίνη απορροφήθηκε ταχέως με μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 750 ± 403 ng/ml, οι οποίες παρουσιάστηκαν 0,5 h μετά τη χορήγηση ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η αζακιτιδίνη επάγει τόσο γονιδιακές μεταλλάξεις όσο και χρωμοσωμικές ανωμαλίες σε κυτταρικά συστήματα βακτηρίων και θηλαστικών in vitro. Η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση της αζακιτιδίνης αξιολογήθηκε σε ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης και οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Μαννιτόλη (E421)
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής <u>Μη ανοιγμένο φιαλίδιο κόνεως:</u> 3 χρόνια. <u>Μετά την ανασύσταση:</u> Όταν η ανασύσταση της αζακιτιδίνης γίνεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα το οποίο δεν είναι υπό ψύξη, η χημική ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
<u>Μη ανοιγμένα φιαλίδια:</u> Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. <u>Ανασυσταμένο εναιώρημα:</u> Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου I με γκρι ελαστικό πώμα βουτύλιου και κάλυμμα αλουμινίου (λευκό ή πορτοκαλί), που περιέχει 100 mg ή 150 mg αζακιτιδίνης. <u>Μέγεθος συσκευασίας:</u> 1 φιαλίδιο – 100 mg 1 ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Συστάσεις για ασφαλή χειρισμό Η αζακιτιδίνη είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν και, όπως με άλλες πιθανώς τοξικές ουσίες, απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό και την παρασκευή των εναιωρημάτων ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21ο χλμ. Εθν. Oδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 32362.01.01 | AZIDA PD.INJ.SUS 25MG/ML BT X 1 VIAL X 100 MG | 135,41 | 155,65 | 188,09 | Demo Α.Β.Ε.Ε. | |
| 32362.01.02 | AZIDA PD.INJ.SUS 25MG/ML BT X 1 VIAL X 150 MG | 207,43 | 230,71 | 273,90 | Demo Α.Β.Ε.Ε. |