AZOFLU (2013)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Vianex A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Azoflu
καψάκιο, σκληρό 100 mg & 150 mg.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε καψάκιο, σκληρό περιέχει 100 ή 150 mg φλουκοναζόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Καψάκιο, σκληρό.
Ενδείξεις
1. Κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις περιλαμβανομένης της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας και λοιμώξεων άλλων περιοχών (π.χ. πνεύμονες, δέρμα). Ανοσοεπαρκείς ξενιστές και ασθενείς με AIDS, καθώς και ασθενείς με...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Επειδή η απορρόφηση στην από του στόματος χορήγηση είναι ταχεία και πλήρης η ημερήσια δόση φλουκοναζόλης είναι ίδια για την από του στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση. Η ημερήσια δόση της φλουκοναζόλ...
Αντενδείξεις
Η φλουκοναζόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία στο φάρμακο ή σε οποιοδήποτε από τα αδρανή έκδοχα του ή σε συγγενή σκευάσματα αζολών. Η φλουκοναζόλη δεν πρέπει να συγχ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ηπατική βλάβη: η χορήγηση φλουκοναζόλης έχει συσχετισθεί σε σπάνιες περιπτώσεις με σοβαρή ηπατοτοξικότητα που σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις ήταν μοιραία, ιδίως για ασθενείς με υποκείμενα σοβαρά...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Οι αλληλεπιδράσεις με τα παρακάτω φάρμακα, σχετίζονται με τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων φλουκοναζόλης και η σχέση τους με τη χορήγηση δόσης 150 mg φλουκοναζόλης δεν έχει επαρκώς θεμελιωθεί.
Ριφαμπικ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Υπάρχουν αναφορές πολύμορφων συγγενών ανωμαλιών σε βρέφη των οποίων οι μητέρες είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με υψηλή δόση (400-...
Γαλουχία
Η φλουκοναζόλη ανιχνεύτηκε στο μητρικό γάλα γυναικών σε πυκνότητες παρόμοιες με εκείνες του πλάσματος και επομένως δεν συνιστάται η χρήση του φαρμάκου στις θηλάζουσες μητέρες.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η πείρα από τη χρήση της φλουκοναζόλης υποδεικνύει ότι η θεραπεία είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμό μηχανημάτων από τον ασθενή.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η φλουκοναζόλη είναι κατά κανόνα καλώς ανεκτή.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και σχετίζονται με τη φλουκοναζόλη είναι:
Διαταραχές νευρικού...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας με φλουκοναζόλη. Σε μία περίπτωση ασθενής 42 ετών με HIV ανέπτυξε παραισθήσεις και παρουσίασε παρανοειδή συμπεριφορά μετά από λήψη 8.200 mg φλουκοναζόλης....
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Παράγωγα τριαζολίου
Κωδικός ΑΤC:
J02AC01
Η φλουκοναζόλη ανήκει στην ομάδα των αντιμυκητιασικών παραγώγων τριαζολίου και είναι ένας ισχυρός και ειδικός αναστολέας τη...
Φαρμακοκινητική
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φλουκοναζόλης είναι παρόμοιες κατόπιν χορήγησής της από το στόμα ή ενδοφλεβίως. Η φλουκοναζόλη απορροφάται καλώς μετά χορήγηση από το στόμα, οι δε πυκνότητές της σ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Καρκινογένεση
Η φλουκοναζόλη δεν παρουσίασε ενδείξεις δυνητικής καρκινογόνου δράσης σε ποντικούς και αρουραίους, στους οποίους χορηγήθηκαν, για 24 μήνες, δόσεις από το στόμα ίσες με 2,5, 5 ή 10 mg/...
Κατάλογος εκδόχων
Lactose monohydrate
Starch maize
Colloidal anhydrous silica
Sodium lauryl sulfate
Magnesium stearate
Κενό καψάκιο:
Gelatin
Titanium dioxide
Tartrazine Ε102
Erythrosine Ε127
Patent blue V E131
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25 °C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί που περιέχει 7 ή 14 καψάκια
Azoflu
100 mg σε blister PVC/PVDC-aluminum foil.
Κουτί που περιέχει 1 ή 7 καψάκια
Azoflu
150 mg σε blister PVC/PVDC-aluminum foil.
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
14671
Νέα Ερυθραία
Αττική
Τηλ. 210 8009111-120
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Azoflu καψάκιο, σκληρό 100 mg:
44394/1-8-2013
Azoflu καψάκιο, σκληρό 150 mg:
60600/1-8-2013
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
15-6-2006 / 30-5-2012
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
22-3-2013
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 268280101 | AZOFLU CAPS 100MG/CAP BTx 7 (1 BLIST x 7) | 5,36 | 6,16 | 8,49 | Vianex A.E. | |
| 268280102 | AZOFLU CAPS 100MG/CAP BTx14 (2 BLIST x 7) | 9,44 | 10,85 | 14,96 | Vianex A.E. | |
| 268280201 | AZOFLU CAPS 150MG/CAP BT x 1 CAP | 0,99 | 1,13 | 1,56 | Vianex A.E. | |
| 268280202 | AZOFLU CAPS 150MG/CAP BT x 7 | 6,07 | 6,98 | 9,61 | Vianex A.E. |