VIPIDIA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Vipidia 6,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει βενζοϊκή αλογλιπτίνη που ισοδυναμεί με 6,25 mg αλογλιπτίνης. Vipidia 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Για τα διάφορα δοσολογικά σχήματα, το Vipidia διατίθεται σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε περιεκτικότητες των 25 mg, 12,5 mg και 6,25 mg Ενήλικες (≥18 ετών) Η συνιστώμενη δόση αλογλιπτίνης ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vipidia 6,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Vipidia 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Vipidia 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ενδείξεις

Το Vipidia ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Vipidia 6,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ελαφρώς ροζ, ωοειδή (με μήκος 9,1 mm και πλάτος 5,1 mm περίπου), αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων της αναφυλακτικής αντίδρασης, της αναφυλακτικής ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Το Vipidia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για την αντιμετώπιση της διαβητικής κετοξέωσης. Το Vipidia δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης σε ινσουλινοεξαρτώμενους ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην αλογλιπτίνη Η αλογλιπτίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα και ο μεταβολισμός μέσω του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος (CYP) P450 είναι αμελητέος ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Μαΐου 2018

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι υψηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης που χορηγήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν εφάπαξ δόσεις των 800 mg σε υγιή άτομα και δόσεις των 400 mg άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, αναστολείς διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) Κωδικός ATC: A10BH04 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες από πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE)/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με πιεζόμενη επικάλυψη από φύλλο αλουμινίου. Μεγέθη συσκευασίας των 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αλογλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς συνέπειες όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας του δισκίου: Μαννιτόλη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό Λεπτό υμένιο επικάλυψης: Υπροµελλόζη Διοξείδιο του ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας. Από το επίπεδο δόσης όπου δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Δανία medinfoEMEA@takeda.com

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης έχει αποδειχθεί ότι είναι παρόμοια σε υγιή υποκείμενα και σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Απορρόφηση Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αλογλιπτίνης είναι περίπου ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/844/001-030

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η αλογλιπτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της αλογλιπτίνης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της αλογλιπτίνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο. Σε μελέτες σε ζώα δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι παρεχόμενες πληροφορίες βασίζονται σε σύνολο 9.405 ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 3.750 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vipidia δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Παρόλα αυτά, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας, ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30638.02.03	VIPIDIA F.C.TAB 12,5mg/TAB BTx28 (PCTFE/PVC/ αλουμίνιο blister)	12,00	13,79	19,01	Takeda Pharma A/S
30638.03.03	VIPIDIA F.C.TAB 25mg/TAB BTx28 (PCTFE/PVC/ αλουμίνιο blister)	23,08	26,53	36,56	Takeda Pharma A/S
30638.01.03	VIPIDIA F.C.TAB 6,25mg/TAB BTx28 (PCTFE/PVC/ αλουμίνιο blister)	9,08	10,44	14,38	Takeda Pharma A/S