DEFERASIROX ACCORD Επικαλυμμένο με λεπτό δισκίο (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Deferasirox Accord 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Deferasirox Accord 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Deferasirox Accord 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
<b>Deferasirox Accord 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:</b> Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg deferasirox. <u>Έκδοχα με γνωστή δράση:</u> Κάθε δισκίο των 90 mg περιέχει επίσης ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό δισκίο. <u>Deferasirox Accord 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:</u> Κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, ωοειδή, αμφίκυρτα δισκία με λοξοτομημένα άκρα, με χαραγμένη ...
Ενδείξεις
Το Deferasirox Accord ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης με σίδηρο λόγω των συχνών μεταγγίσεων αίματος (≥7 ml/kg/μήνα συμπυκνωμένων ερυθροκυττάρων) σε ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με deferasirox θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης με σίδηρο. Το Deferasirox Accord διατίθεται μόνο σε επικαλυμμένα με λεπτό ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συνδυασμός με άλλες χηλικές θεραπείες σιδήρου, καθώς δεν έχει καθοριστεί η ασφάλεια τέτοιων συνδυασμών (βλ. ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Νεφρική λειτουργία Το deferasirox έχει μελετηθεί μόνο σε ασθενείς με αρχικά επίπεδα κρεατινίνης ορού εντός του ενδεικνυόμενου για την ηλικία φυσιολογικού εύρους. Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, στο ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η ασφάλεια του deferasirox σε συνδυασμό με άλλους χηλικούς παράγοντες σιδήρου δεν έχει εδραιωθεί. Συνεπώς, δεν θα πρέπει να συνδυάζεται με άλλες χηλικές θεραπείες σιδήρου (βλ. Παράγραφο 4.3). Αλληλεπίδραση ...
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο deferasirox. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα σε μητρικές τοξικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος ...
Γαλουχία
Σε μελέτες σε ζώα, το deferasirox βρέθηκε να απεκκρίνεται γρήγορα και εκτεταμένα στο μητρικό γάλα. Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στο βρέφος. Δεν είναι γνωστό εάν το deferasirox εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Deferasirox Accord έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν την όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ζάλης θα πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές αντιδράσεις που αναφέρονται κατά τη χρόνια θεραπεία σε κλινικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί με διασπειρόμενα δισκία deferasirox σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Πρώιμα συμπτώματα οξείας υπερδοσολογίας είναι επιπτώσεις στο πεπτικό όπως κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία και έμετος. Έχουν αναφερθεί ηπατικές και νεφρικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> χηλικοί παράγοντες <b>Κωδικός ATC:</b> V03AC03 Μηχανισμός δράσης Το Deferasirox είναι ένας από του στόματος ενεργός χηλικός παράγοντας που είναι ισχυρά εκλεκτικός για ...
Φαρμακοκινητική
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία deferasirox επέδειξαν υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με τη μορφή του διασπειρόμενου δισκίου deferasirox. Μετά την προσαρμογή της περιεκτικότητας η μορφή των ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης καρκινογόνου ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας για τους ανθρώπους. Σε ζώα, δεν βρέθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Πυρήνας δισκίου:</u> Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Ποβιδόνη Πολοξαμερή Λακτόζη μονοϋδρική Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες (blister) PVC/PE/PVdC-Αλουμινίου. Deferasirox Accord 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και Deferasirox Accord 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μονές συσκευασίες που περιέχουν ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta, Barcelona, 08039, Ισπανία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
<u>Deferasirox Accord 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:</u> EU/1/19/1412/001 EU/1/19/1412/002 EU/1/19/1412/003 EU/1/19/1412/004 <u>Deferasirox Accord 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Ιανουαρίου 2020
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
