OTILAX Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Win Medica Φαρμακευτική Α.Ε.
Διεύθυνση	Παπαδιαμαντοπούλου 41, 11528, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

OTILAX, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο OTILAX περιέχει 40mg Otilonium bromide.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Ενδείξεις

Σπαστικές καταστάσεις και λειτουργική δυσκινησία του γαστρεντερικού συστήματος (ευερέθιστον κόλον, γαστρίτιδες, γαστροδωδεκαδακτυλίτιδες, εντερίτιδες και οισοφαγίτιδες). Επίσης το OTILAX συνιστάται για ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Γενικά χορηγούνται 20-40 mg 2-3 φορές την ημέρα. Τα δισκία λαμβάνονται κατά προτίμηση 20 λεπτά πριν από το γεύμα με λίγο νερό.

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στο φάρμακο.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Το OTILAX θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα. Παιδιά Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Otilonium bromide υπό τη μορφή επικαλυμμένων δισκίων 40mg/δισκίο δεν έχει τεκμηριωθεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Καμία.

Κύηση

Αν και δεν παρατηρήθηκαν σε ζώα επιδράσεις εμβρυοτοξικότητας, τερατογένεσης ή μεταλλάξεων με την από του στόματος χορήγηση του Otilonium bromide, όπως για όλα τα φάρμακα, η χρήση του σε γυναίκες εγκύους, ...

Γαλουχία

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Καμία.

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι το otilonium bromide πρακτικά στερείται τοξικότητας. Συνεπώς και στον άνθρωπο δεν θα πρέπει να παρουσιάζονται ιδιαίτερα προβλήματα που να οφείλονται σε υπερδοσολογία. ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: A03AB06 Το OTILAX είναι ένα σπασμολυτικό. Περιέχει τη δραστική ουσία otilonium bromide που ασκεί μια έντονη, σπασμολυτική δράση στους λείους μύες του γαστρεντερικού συστήματος.

Φαρμακοκινητική

Ειδικές μελέτες έδειξαν ότι μετά από του στόματος χορήγηση η απορρόφηση του φαρμάκου είναι πολύ μικρή (περίπου 5% της δόσης). Η απέκκριση της ποσότητας αυτής γίνεται μέσω της χολής.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Χρόνια τοξικότητα Σε πειραματόζωα, η από του στόματος χορήγηση otilonium bromide σε δόσεις 80 mg/kg βάρους σώματος επί 180 ημέρες δεν προκάλεσε καμία μεταβολή στις αιματοχημικές και ιστολογικές παραμέτρους. ...

Κατάλογος εκδόχων

Starch rice Lactose monohydrate Carmellose sodium Magnesium stearate Opadry Y-1-7000 Hypromellose (5 CPS) Titanium dioxide E171 CI77891 Macrogol 400

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25°C και μακριά από τα παιδιά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία συσκευάζονται σε blisters. Κάθε κουτί περιέχει τρία (3) blisters των δέκα (10) δισκίων το καθένα [BT x 30].

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμία.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

WIN MEDICA Α.Ε., Παπαδιαμαντοπούλου 41, 115 28, Αθήνα, Τηλέφωνο: 210 7488821, Φαξ: 210 7488827

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

78501/28-12-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30-06-2008 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 30-04-2014

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

28-12-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27197.01.01	OTILAX F.C.TAB 40MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10) PVC/Al foil PVC/Al foil		2,74	3,15	4,35	Win Medica Φαρμακευτική Α.Ε.