CELLCEPT Καψάκια, σκληρά (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

CellCept 250 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκια, σκληρά. Επιμήκη, μπλε/καφέ, που φέρουν με μαύρους χαρακτήρες την ένδειξη «CellCept 250» στο περίβλημα του καψακίου και «Roche» στο στέλεχός του.

Ενδείξεις

Το CellCept ενδείκνυται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή για την προφύλαξη της οξείας απόρριψης μοσχεύματος σε ενήλικες και παδιατρικούς (ηλικίας 1 έως 18 ετών) ασθενείς που έχουν δεχθεί ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται από κατάλληλα εξειδικευμένο προσωπικό, ειδικό στις μεταμοσχεύσεις. Δοσολογία Ενήλικες Μεταμόσχευση νεφρού Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει εντός 72 ωρών ...

Αντενδείξεις

Το CellCept δεν θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ, στο μυκοφαινολικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Νεοπλάσματα Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του CellCept, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ακυκλoβίρη Υψηλότερες συγκεντρώσεις ακυκλοβίρης στο πλάσμα παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε η μυκοφαινολάτη μοφετίλ μαζί με ακυκλοβίρη, σε σύγκριση με τη χορήγηση της ακυκλοβίρης μόνο. Οι μεταβολές της φαρμακοκινητικής ...

Κύηση

Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος. Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά χωρίς ...

Γαλουχία

Περιορισμένα δεδομένα δείχνουν ότι το μυκοφαινολικό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Εξαιτίας του ενδεχομένου σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων από τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ στα θηλάζοντα βρέφη, η θεραπεία ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η θεραπεία μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, σύγχυση, ζάλη, τρόμο ή υπόταση και συνεπώς οι ασθενείς συνιστάται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Διάρροια (έως 52,6%), λευκοπενία (έως 45,8%), βακτηριακές λοιμώξεις (έως 39,9%) και έμετος (έως 39,1%) ήταν ανάμεσα στις πιο συχνές και/ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Αναφορές υπερδοσολογίας με μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχουν ληφθεί από κλινικές δοκιμές και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Στη συντριπτική πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04AA06 Μηχανισμός δράσης Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ είναι ο 2-μορφολινοαιθυλικός εστέρας του MPA. Το MPA είναι ένας ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από στόματος χορήγηση, η μυκοφαινολάτη μοφετίλ υφίσταται ταχεία και εκτεταμένη απορρόφηση και πλήρη μεταβολισμό πριν εισέλθει στη συστηματική κυκλοφορία σε ενεργό μεταβολίτη, το ΜPA. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε πειραματικά μοντέλα, η μυκοφαινολάτη μοφετίλ δεν προκάλεσε την εμφάνιση όγκων. Η υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στις μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα, οδήγησε σε περίπου 2-3 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Η κύηση κατά τη λήψη της μυκοφαινολάτης μοφετίλ πρέπει να αποφεύγεται. Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μία αξιόπιστη ...

Κατάλογος εκδόχων

CellCept καψάκια: Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη Πολυβιδόνη (K-90) Στεατικό μαγνήσιο Κελύφη καψακίων: Ζελατίνη Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Κίτρινο οξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν έχει εφαρμογή.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ταινίες κυψέλης από φύλλο PVC/αλουμινίου. CellCept 250 mg καψάκια: 1 κουτί περιέχει 100 καψάκια (σε συσκευασία κυψελών των 10) 1 κουτί περιέχει 300 καψάκια (σε συσκευασία κυψελών των 10) πολυσυσκευασίες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ενέχει κίνδυνο για το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3). Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/96/005/001 CellCept (100 καψάκια) EU/1/96/005/003 CellCept (300 καψάκια) EU/1/96/005/007 CellCept (300 (3x100) καψάκια σε πολυσυσκευασία)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Φεβρουαρίου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22554.01.01	CELLCEPT CAPS 250MG/CAP BTX100(BLIST10X10)		22,84	26,25	36,18	Roche Registration GmbH