BOSULIF Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο / Σκληρό καψάκιο (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Bosulif 50 mg σκληρά καψάκια. Bosulif ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg βοσουτινίμπης (bosutinib) (ως μονοϋδρική). Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κίτρινο, ωοειδές (πλάτος: 5,6 mm, μήκος: 10,7 mm), αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο το οποίο ...

Ενδείξεις

Το Bosulif ενδείκνυται για τη θεραπεία: Ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα (Newly-Diagnosed – ND) θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα (ND) Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση (CP) Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg βοσουτινίμπης μία φορά ημερησίως. Ενήλικες ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση (CP), ε...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας Η θεραπεία με βοσουτινίμπη σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς σχετίζεται με αύξηση των τρανσαμινασών ορού (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης [alanine aminotransf...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη βοσουτινίμπη Αναστολείς του CYP3A Πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση της βοσουτινίμπης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι π...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βοσουτινίμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η βοσουτινίμπη δεν πρέπει να...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η βοσουτινίμπη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Μία μελέτη της ραδιοσημασμένης με [ 14 C] βοσουτινίμπης σε επίμυες έδειξε έκκριση ραδιενέργειας προερχόμ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η βοσουτινίμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, εάν κάποιος ασθενής που λαμβάνει βοσουτινίμπη εμφανίσει ζάλη, κόπωση, διαταραχές τη...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Συνολικά 1.372 ενήλικες ασθενείς με λευχαιμία έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση μονοθεραπείας με βοσουτινίμπη. Η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 26,30 μήνες (εύρος: 0,03 έως 1...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στις κλινικές μελέτες, η εμπειρία για την υπερδοσολογία με βοσουτινίμπη περιορίστηκε σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Οι ασθενείς που λαμβάνουν υπερδοσολογία με βοσουτινίμπη πρέπει να παρακολουθούνται κ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01EA04 Μηχανισμός δράσης Η βοσουτινίμπη ανήκει στη φαρμακολογική κατηγορία φαρμακευτικών...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της βοσουτινίμπης αξιολογήθηκε μετά από χορήγηση δόσεων από του στόματος με τροφή σε ενήλικες ασθενείς με ΧΜΛ και παρουσιάζεται ως γεωμετρικός μέσος όρος (CV%), εκτός εάν ορίζεται...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η βοσουτινίμπη έχει εκτιμηθεί σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και φωτοτοξικότητας. Φαρμακολογική...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βοσουτινίμπη ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Πολοξαμερή 188 Ποβιδόνη (E1201) Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Επικάλυψη: Bosulif 100 mg επικαλυμμένα μ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 4 χρόνια. Σκληρά καψάκια: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Σκληρά καψάκια: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκή, αδιαφανής κυψέλη (blister) τριών επιστρώσεων από Πολυβινυλοχλωρίδιο/Πολυ-χλωρο-τριφθορο-αιθυλένιο/Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC/PCTFE/PVC), σφραγισμένη με φύλλο...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/818/001 EU/1/13/818/002 EU/1/13/818/005 Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/818/006 EU/1/13/818/007 Bosulif 50...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαρτίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Μαρτίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
305010103	BOSULIF F.C.TAB 100MG/TAB BTx112 δισκία σε BLISTERS (PVC/ACLAR/PVC)	1.976,20	2.197,94	2.399,71	Pfizer Europe MA EEIG
305010101	BOSULIF F.C.TAB 100MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (PVC/ACLAR/PVC) (PVC/ACLAR/PVC)	502,00	558,33	639,18	Pfizer Europe MA EEIG
305010201	BOSULIF F.C.TAB 500MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (PVC/ACLAR/PVC) (PVC/ACLAR/PVC)	2.008,29	2.233,64	2.438,69	Pfizer Europe MA EEIG