ZYDELIG Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Gilead Sciences Ireland UC
Διεύθυνση	Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ιρλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zydelig 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg idelalisib. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 0,1 mg sunset yellow FCF (E110) (βλ. παράγραφο 4.4). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Πορτοκαλί, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 9,7 mm επί 6.0 mm, χαραγμένο με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «100» στην άλλη πλευρά. ...

Ενδείξεις

Το Zydelig ενδείκνυται σε συνδυασμό με rituximab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ): οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4) ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το Zydelig θα πρέπει να διεξάγεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg idelalisib δύο φορές την ημέρα. Η θεραπεία θα πρέπει να ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σοβαρές λοιμώξεις Η θεραπεία με το Zydelig δεν θα πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με οποιαδήποτε ένδειξη συνεχιζόμενης συστηματικής βακτηριακής, μυκητιασικής ή ιογενούς λοίμωξης. Σοβαρές και θανατηφόρες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η idelalisib μεταβολίζεται κυρίως μέσω της αλδεϋδo-οξειδάσης και σε μικρότερο βαθμό μέσω του CYP3A και γλυκουρονιδίωσης (UGT1A4). Ο κύριος μεταβολίτης της είναι το GS-563117, το οποίο δεν είναι φαρμακολογικά ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της idelalisib σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Zydelig δεν πρέπει ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η idelalisib και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Zydelig δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε δύο μελέτες Φάσης 3 (μελέτη 312-0116 και μελέτη 312-0119) και έξι μελέτες Φάσης 1 και 2. Η μελέτη 312-0116 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8). Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Zydelig συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XX47 Μηχανισμός δράσης Η idelalisib αναστέλλει τη φωσφατιδυλινοσιτόλη 3-κινάση p110δ (PI3Kδ), ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης idelalisib, παρατηρήθηκαν ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 2 έως 4 ώρες μετά τη δόση υπό συνθήκες πρόσληψης τροφής και μετά από 0,5 έως 1,5 ώρες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων Η idelalisib προκάλεσε λεμφοειδική εξάντληση στο σπλήνα, το θύμο, τους λεμφαδένες και το σχετιζόμενο με το έντερο λεμφοειδή ιστό. Γενικά, οι εξαρτώμενες από τα B-λεμφοκύτταρα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη Με βάση ευρήματα σε ζώα, η idelalisib μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο. Οι γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενώ παίρνουν το Zydelig ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Πολυβινυλαλκοόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), κλεισμένη με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, η οποία περιέχει 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και ένα πολυεστερικό σπείρωμα. Κάθε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Gilead Sciences Ireland UC, Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ιρλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/14/938/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Απριλίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30910.01.01	ZYDELIG F.C.TAB 100MG/TAB BTx60 σε HDPE bottle		3.074,79	3.419,80	3.697,49	Gilead Sciences Ireland U.C.
30910.02.01	ZYDELIG F.C.TAB 150MG/TAB BTx60 σε HDPE bottle		3.074,79	3.419,80	3.697,49	Gilead Sciences Ireland U.C.