XALUPRINE Πόσιμο εναιώρημα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Nova Laboratories Ltd
Διεύθυνση	Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, LE18 4YL, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xaluprine 20 mg/ml πόσιμο εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 20 mg μερκαπτοπουρίνης (ως μονοϋδρική μερκαπτοπουρίνη). Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 3 mg ασπαρτάμης, 1 mg υδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (ως άλας ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο εναιώρημα. Το εναιώρημα είναι χρώματος ροζ προς καφέ.

Ενδείξεις

Το Xaluprine ενδείκνυται για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ALL) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Xaluprine πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με ALL. Δοσολογία Η δόση ρυθμίζεται βάσει προσεχτικής παρακολούθησης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ταυτόχρονη χρήση με εμβόλιο του κίτρινου πυρετού (βλ. παράγραφο 4.5).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κυτταροτοξικότητα και αιματολογική παρακολούθηση Η θεραπεία με 6-μερκαπτοπουρίνη προκαλεί καταστολή του μυελού των οστών, με αποτέλεσμα την πρόκληση λευκοπενίας και θρομβοκυτταροπενίας και, λιγότερο συχνά, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η χορήγηση 6-μερκαπτοπουρίνης με τροφή μπορεί να μειώσει ελαφρώς τη συστηματική έκθεση, αυτό όμως δεν φαίνεται να έχει κλινική σημασία. Συνεπώς, το Xaluprine μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή με άδειο στομάχι, ...

Κύηση

Το Xaluprine δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι έγκυες ή πιθανόν να μείνουν έγκυες χωρίς προσεχτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου. Έχουν αναφερθεί περιστατικά πρόωρου τοκετού και χαμηλού ...

Γαλουχία

Η 6-μερκαπτοπουρίνη έχει εντοπιστεί στο πρωτόγαλα και στο μητρικό γάλα γυναικών που λαμβάνουν θεραπεία με αζαθειοπρίνη και, συνεπώς, ο θηλασμός αντενδείκνυται για τις γυναίκες που λαμβάνουν Xaluprine. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Από τη φαρμακολογία της δραστικής ουσίας δεν είναι δυνατή η πρόβλεψη επιβλαβούς επίδρασης στις δραστηριότητες ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η κυριότερη ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με 6-μερκαπτοπουρίνη είναι η καταστολή του μυελού των οστών που προκαλεί λευκοπενία και θρομβοκυτταροπενία. Όσον αφορά τη μερκαπτοπουρίνη, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα και ενδείξεις Τα πρώτα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να είναι γαστρεντερικές επιδράσεις, περιλαμβανομένων ναυτίας, έμετου, διάρροιας και ανορεξίας. Η κυριότερη τοξική επίδραση παρατηρείται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασιακοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πουρίνης Κωδικός ATC: L01BB02 Μηχανισμός δράσης Η 6-μερκαπτοπουρίνη είναι ένα μη δραστικό προφάρμακο που δρα ως ανταγωνιστής ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βιοδιαθεσιμότητα της 6-μερκαπτοπουρίνης που λαμβάνεται από το στόμα ποικίλλει σημαντικά μεταξύ ατόμων, γεγονός που προκύπτει πιθανόν από τον μεταβολισμό πρώτης διόδου της ουσίας. Όταν χορηγήθηκε ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γονοτοξικότητα Η 6-μερκαπτοπουρίνη, όπως και άλλοι αντιμεταβολίτες, είναι μεταλλαξιογόνος και προκαλεί χρωμοσωμικές ανωμαλίες in vitro και in vivo σε ποντίκια και αρουραίους. Καρκινογένεση Δεδομένης της ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι ενδείξεις σχετικά με την τερατογόνο δράση της 6-μερκαπτοπουρίνης στον άνθρωπο είναι διφορούμενα. Οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες και ενεργές γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόμμι ξανθάνης Ασπαρτάμη (E951) Συμπυκνωμένος χυμός σμέουρου Σακχαρόζη Άλας νατρίου του παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E219) Άλας νατρίου του παραϋδροξυβενζοϊκού αιθυλεστέρα (E215) Σορβικό κάλιο (Ε202) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 15 μήνες. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 56 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη (βλ. παράγραφο 6.6).

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινη φιάλη κατηγορίας III φαιοκίτρινου χρώματος με πώμα ασφαλείας για παιδιά (συσκευασία στην οποία μπορεί να ανιχνευτεί τυχόν παραβίασή της) (HDPE με ταινία διογκωμένου πολυαιθυλενίου) η οποία περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ασφαλής χειρισμός Συνιστάται πλύσιμο των χεριών τόσο πριν όσο και μετά τη χορήγηση μιας δόσης Xaluprine. Για τον περιορισμό του κινδύνου έκθεσης, κατά τον χειρισμό του Xaluprine οι γονείς και οι νοσηλευτές ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Nova Laboratories Ireland Limited, 3 rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ιρλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/11/727/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Μαρτίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Νοέμβριος 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31146.01.01	XALUPRINE ORAL.SUSP 20MG/ML 1 φιάλη (γυάλινη) x 100ml + προσαρμογέας φιάλης + 2 σύριγγες (ΡΕΤ) για χορήγηση από στόματος		186,66	207,61	246,47	Nova Laboratories Ireland Ltd