SEVAFOSS

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Synthon B.V.
Διεύθυνση	Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Sevafoss 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg sevelamer carbonate. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 286,25 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ωοειδή, λευκά έως υπόλευκα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 mm x 7 mm) χωρίς διαχωριστική γραμμή. Τα δισκία φέρουν τυπωμένη στη μία πλευρά την ένδειξη &a...

Ενδείξεις

Το Sevafoss ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικους ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε περιτοναϊκή κάθαρση. Το Sevafoss ενδείκνυται, επίσης, για τον έλεγχο της υ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Δόση έναρξης Η συνιστώμενη δόση έναρξης του sevelamer carbonate είναι 2,4 g ή 4,8 g την ημέρα με βάση τις κλινικές ανάγκες και τα επίπεδα φωσφόρου στον ορό. Το Sevafoss πρέπει να λαμβάν...

Αντενδείξεις

Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υποφωσφαταιμία Εντερική απόφραξη

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Sevafoss δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sevafoss δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ενήλικους ασθε...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση. Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων σε υγιείς εθελοντές, η υδροχλωρική σεβελαμέρη που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα...

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της σεβελαμέρης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν κάποια τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, όταν η σεβελαμέρη χορηγήθηκε σε επίμυς σε υψηλές δόσ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η σεβελαμέρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η μη απορροφώμενη φύση της σεβελαμέρης δείχνει ότι η απέκκριση της σεβελαμέρης στο μητρικό γάλα είναι απίθανη. Μία απόφαση ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας Η ασφάλεια της σεβελαμέρης (είτε ως ανθρακικό άλας είτε ως υδροχλωρικό άλας) έχει διερευνηθεί σε πολυάριθμες κλινικές δοκιμές που αφορούσαν συνολικά 969 ασθενεί...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Η υδροχλωρική σεβελαμέρη, που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα με το sevelamer carbonate, δόθηκε σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές σε δόσεις έως 14 γραμμ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία της υπερκαλιαιμίας και υπερφωσφαταιμίας Κωδικός ATC: V03AE02 Το Sevafoss περιέχει σεβελαμέρη, ένα μη απορροφώμενο φωσφοροδεσμευτικό πολυμερές σταυροδεσμώ...

Φαρμακοκινητική

Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το sevelamer carbonate. Η υδροχλωρική σεβελαμέρη, που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα με το sevelamer carbonate, δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα με τη σεβελαμέρη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξι...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της σεβελαμέρης στη γονιμότητα των ανθρώπων. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η σεβελαμέρη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς επίμυς ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικός ψευδάργυρος Επικάλυψη υμενίου: Πολυαιθυλενογλυκόλη (βινυλική αλκοόλη) εμποτισμένο συμπολυμερές Τάλκης

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες HDPE με πώμα από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 30, 60, 180, 200 ή 210 δισκία ανά φιάλη (με και χωρίς εξωτερικό κουτί). Πολυσυσκευασία που περιέχει δύο φιάλες με 30, 60, 180, 200 ή 210 δισκία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Ολλανδία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
303940101	SEVAFOSS F.C.TAB 800MG/TAB BTx1 BOTTLE x180 TABS (HDPE)		82,11	94,38	120,06	Synthon B.V.