OPTALLERG Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Verisfield U.K. Ltd
Διεύθυνση	41 Chalton Street, London, NW1 1JD, United Kingdom

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Διαυγές άχρωμο στείρο διάλυμα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές μελέτες, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση του Epinastine ευε drop solution 0,5 mg/ml ήταν μικρότερη από 10%. Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml διαλύματος των οφθαλμικών σταγόνων, περιέχει 0,5mg epinastine hydrochloride (που ισοδυναμεί με 0.436mg epinastine). Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: benzalkonium chloride 0,1mg/ml Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την εφαρμογή μιας σταγόνας Optallerg σε κάθε οφθαλμό δύο φορές ημερησίως επιτυγχάνεται κατά μέσο όρο μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος 0,042 ng/ml μετά από δύο περίπου ώρες. Κατανομή H epinastine ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Βάσει του φαρμακοδυναμικού προφίλ, των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί και των ειδικών ψυχομετρικών μελετών, η epinastine δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φιαλίδιο να φυλάσσεται στον εξωτερικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως. Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμικά, Αποσυμφορητικά και Αντιαλλεργικά, Άλλα αντιαλλεργικά Κωδικός ATC: S01GX10 Μηχανισμός δράσης Η epinastine είναι ένας τοπικά ενεργός, άμεσος ανταγωνιστής των Η1 υποδοχέων. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα στον άνθρωπο καθώς οι συστηματικές συγκεντρώσεις της epinastine μετά την οφθαλμική χορήγηση είναι εξαιρετικά ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 5 ml με λευκό βιδωτό πώμα από πολυστυρένιο και ακίδα για το άνοιγμα του φιαλιδίου.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Optallerg είναι μόνο για τοπική οφθαλμική χρήση και όχι για έγχυση ή από στόματος χρήση. Το βενζαλκώνιο χλωριούχο χρησιμοποιείται συχνά ως συντηρητικό στα οφθαλμικά ιδιοσκευάσματα και έχει αναφερθεί ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της epinastine στη γονιμότητα στον άνθρωπο.

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

OPTALLERG, 0,5 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Verisfield (UK) Ltd., 41 Chalton Street, London, NW1 1JD, United Kingdom

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Μετά την ενστάλαξη οφθαλμικών σταγόνων epinastine hydrochloride 0,3% 3 φορές ημερησίως (ποσότητα που αντιστοιχεί στο 9πλάσιο της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης) παρατηρήθηκε αναστρέψιμη μύση, χωρίς επίδραση ...

Κύηση

Τα δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό (11) περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη στην epinastine, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου. Έως ...

Ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία της εποχιακής, αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι η ενστάλαξη μίας σταγόνας σε κάθε πάσχοντα οφθαλμό δύο φορές ημερησίως, κατά τη διάρκεια της περιόδου που διαρκούν τα συμπτώματα. Δεν υπάρχει εμπειρία από ...

Κατάλογος εκδόχων

Benzalkonium chloride Disodium edetate Sodium chloride Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium hydroxide/hydrochloric acid Water purified

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά το άνοιγμα: 4 εβδομάδες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Γαλουχία

Η epinastine απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων, ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της έλλειψης εμπειρίας, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε γυναίκες κατά ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30599.01.01	OPTALLERG EY.DRO.SOL 0.5MG/ML BTx1 VIALx5 ML		3,71	4,25	5,86	Verisfield Μ.Α.Ε.