OFEV Μαλακό καψάκιο (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
Διεύθυνση	Binger Strasse 173, 55216, Ingelheim am Rhein, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ofev 100 mg μαλακά καψάκια. Ofev 150 mg μαλακά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ofev 100 mg μαλακά καψάκια: Ένα μαλακό καψάκιο περιέχει 100 mg nintedanib (ως εσυλική). Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε μαλακό καψάκιο 100 mg περιέχει 1,2 mg λεκιθίνη σόγιας. Ofev 150 mg μαλακά καψάκια: Ένα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Μαλακό καψάκιο (καψάκιο). Ofev 100 mg μαλακά καψάκια: Τα μαλακά καψάκια Ofev 100 mg είναι ροδακινί χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια μαλακής ζελατίνης τα οποία φέρουν τυπωμένα στη μία πλευρά με μαύρο ...

Ενδείξεις

Το Ofev ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης (IPF).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Ofev θα πρέπει να ξεκινά από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της IPF. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg nintedanib δύο φορές την ημέρα που χορηγούνται με μεσοδιάστημα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο nintedanib, τα φυστίκια ή τη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια Στις δοκιμές INPULSIS (βλ. παράγραφο 5.1), η διάρροια ήταν η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια του γαστρεντερικού που αναφέρθηκε στο 62,4% έναντι του 18,4% ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) Το nintedanib είναι ένα υπόστρωμα της P-gp (βλ. παράγραφο 5.2). Η συγχορήγηση με τον ισχυρό αναστολέα της P-gp κετοκοναζόλη αύξησε την έκθεση στο nintedanib κατά 1,61 φορές με βάση ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ofev σε έγκυες γυναίκες, αλλά προκλινικές μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα αυτής της δραστικής ουσίας (βλ. παράγραφο 5.3). Επειδή το nintedanib ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του nintedanib και των μεταβολιτών του στο ανθρώπινο γάλα. Οι προκλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι μικρές ποσότητες του nintedanib και των μεταβολιτών του ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ofev έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων κατά τη θεραπεία με ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το nintedanib έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές 1.529 ασθενών που πάσχουν από IPF. Τα δεδομένα για την ασφάλεια που παρατίθενται παρακάτω βασίζονται στις δύο τυχαιοποιημένες, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο ή θεραπεία για την υπερδοσολογία από Ofev. Δύο ασθενείς στο ογκολογικό πρόγραμμα έλαβαν υπερδοσολογία με ένα μέγιστο 600 mg δύο φορές την ημέρα έως και οχτώ ημέρες. Οι παρατηρηθείσες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01XE31 Μηχανισμός δράσης Το nintedanib είναι ένα μικρό μόριο, αναστολέας της κινάσης της τυροσίνης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το nintedanib έφτασε τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος περίπου 2-4 ώρες μετά την από στόματος χορήγηση ως καψάκιο μαλακής ζελατίνης κάτω από συνθήκες σίτισης (εύρος 0,5-8 ώρες). Η απόλυτη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γενική τοξικολογία Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης σε αρουραίους και ποντίκια υποδεικνύουν χαμηλό δυναμικό οξείας τοξικότητας του nintedanib. Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη Το Nintedanib ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3). Θα πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Τριγλυκερίδια, μέσης αλυσίδας Λίπος στερεό Λεκιθίνη (σόγιας) (E322) Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη Γλυκερόλη (85%) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ofev 100 mg μαλακά καψάκια: Τα μαλακά καψάκια Ofev 100 mg διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: 30 1 μαλακά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης Αλουμινίου/αλουμινίου 60 1 μαλακά καψάκια σε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55216, Ingelheim am Rhein, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Ofev 100 mg μαλακά καψάκια: EU/1/14/979/001 EU/1/14/979/002 Ofev 150 mg μαλακά καψάκια: EU/1/14/979/003 EU/1/14/979/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Σεπτεμβρίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31007.01.02	OFEV SOFT.CAPS 100MG/CAP BTx60x1 καψάκιο σε διάτρητα BLISTERS μιας δόσης (Αλουμινίου/Αλουμινίου)		922,41	1.025,91	1.141,84	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
31007.02.02	OFEV SOFT.CAPS 150MG/CAP BTx60x1 καψάκιο σε διάτρητα BLISTERS μιας δόσης (Αλουμινίου/Αλουμινίου)		1.694,65	1.884,80	2.062,82	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH