LIPTRUZET Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η θεραπεία με LIPTRUZET αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού καθώς και σε ...

Ενδείξεις

Πρόληψη των Καρδιαγγειακών Επεισοδίων Το LIPTRUZET ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου των καρδιαγγειακών επεισοδίων (βλ. παράγραφο 5.1) σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο (ΣΝ) και με ιστορικό οξέος στεφανιαίου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Υπερχοληστερολαιμία και/ή Στεφανιαία Νόσος (με Ιστορικό Οξέος Στεφανιαίου Συνδρόμου (ΟΣΣ)) Ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε κατάλληλη διαιτητική αγωγή για τη μείωση λιπιδίων πριν και θα ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

LIPTRUZET 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. LIPTRUZET 10 mg/20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. LIPTRUZET 10 mg/40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. LIPTRUZET 10 mg/80 mg επικαλυμμένα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πολλαπλοί μηχανισμοί μπορεί να συμβάλλουν σε ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις με τους αναστολείς της HMG CoA αναγωγάσης. Φαρμακευτικά ή φυτικά προϊόντα που αναστέλλουν ορισμένα ένζυμα (π.χ. CYP3A4) ή/και τα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυοπάθεια/Ραβδομυόλυση Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της εζετιμίμπης, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης. Οι περισσότεροι ασθενείς, οι οποίοι παρουσίασαν ραβδομυόλυση λάμβαναν ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπης και 10, 20, 40 ή 80 mg ατορβαστατίνης (ως τριϋδρική ασβεστιούχο ατορβαστατίνη). Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 10 mg/10 mg δισκίο: Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, σε σχήμα καψακίου, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, μεγέθους 12,74 mm x 5,10 mm με χαραγμένο το «257» ...

Γαλουχία

Το LIPTRUZET αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, οι γυναίκες που λαμβάνουν LIPTRUZET δεν θα πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους. Μελέτες σε αρουραίους ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το LIPTRUZET έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι έχει αναφερθεί ζάλη.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια, αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια Κωδικός ATC: C10BA05 Το ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.3). Γονιμότητα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το LIPTRUZET (ή η συγχορήγηση της εζετιμίμπης και της ατορβαστατίνης ισοδύναμη με το LIPTRUZET) έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια σε περισσότερους από 2.400 ασθενείς σε 7 ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

LIPTRUZET Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Θα πρέπει να διεξάγονται έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας και να παρακολουθούνται τα επίπεδα της CPK στον ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Στοιβάδα Εζετιμίμπης: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Ποβιδόνη Νάτριο λαουρυλοθειικό Στοιβάδα Ατορβαστατίνης: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

LIPTRUZET Σε μελέτες συγχορήγησης με εζετιμίμπη και ατορβαστατίνη, διάρκειας τριών-μηνών, σε αρουραίους και σκύλους, οι τοξικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν ουσιαστικά αυτές που τυπικά σχετίζονται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

LIPTRUZET 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg και 10 mg/80 mg: Συσκευασίες των 10, 30, 90 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου μέσω ατμόσφαιρας αζώτου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το οξυγόνο.

Κύηση

Η αθηροσκλήρυνση είναι μια χρόνια διαδικασία και συνήθως η διακοπή της θεραπείας με φάρμακα που μειώνουν τα λιπίδια κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να έχει μικρή επίδραση στο μακροχρόνιο κίνδυνο ...

Φαρμακοκινητική

LIPTRUZET Το LIPTRUZET έχει αποδειχτεί να είναι βιοϊσοδύναμο με την συγχορήγηση αντίστοιχων δόσεων δισκίων εζετιμίμπης και ατορβαστατίνης. Απορρόφηση LIPTRUZET Οι επιδράσεις ενός γεύματος υψηλού σε λιπαρά ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Ολλανδία

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

07/06/2021

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

LIPTRUZET 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 22096 LIPTRUZET 10 mg/20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 22097 LIPTRUZET 10 mg/40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 22098 LIPTRUZET ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Δεκεμβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Ιουλίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30631.01.02	LIPTRUZET F.C.TAB (10+10)MG/TAB BTx30 [3 Aluminium/Aluminium (oPA-Al-PVC) blisters x10]	23,38	26,88	37,04	N.V. Organon
30631.02.02	LIPTRUZET F.C.TAB (10+20)MG/TAB BTx30 [3 Aluminium/Aluminium (oPA-Al-PVC) blisters x10]	22,34	25,68	35,38	N.V. Organon
30631.03.02	LIPTRUZET F.C.TAB (10+40)MG/TAB BTx30 [3 Aluminium/Aluminium (oPA-Al-PVC) blisters x10]	22,15	25,46	35,09	N.V. Organon