Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: EZETIMIBE / SANDOZ Δισκίο

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Sandoz GmbH
Διεύθυνση :
Biochemiestrasse 10, A-6250, Kundl, Αυστρία
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ezetimibe/Sandoz 10 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπης. Έκδοχο με γνωστές δράσεις: 68 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Λευκά έως σχεδόν λευκά δισκία σχήματος οβάλ (7,4 mm x 4,1 mm) με χαραγμένο το 10 στη μία πλευρά και το EZT στην άλλη πλευρά.

Ενδείξεις

Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία Το Ezetimibe/Sandoz, συγχορηγούμενο με έναν αναστολέα της ΗΜG-CoA αναγωγάσης (στατίνη), ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα για τους ασθενείς με πρωτοπαθή (ετερόζυγο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε κατάλληλη διαιτητική αγωγή για τη μείωση των λιπιδίων πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ezetimibe/Sandoz. Η οδός χορήγησης είναι από το στόμα. H ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Όταν το Ezetimibe/Sandoz συγχορηγείται με μία στατίνη, παρακαλείστε να συμβουλεύεστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όταν το Ezetimibe/Sandoz συγχορηγείται με μία στατίνη, παρακαλείσθε να συμβουλεύεστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του συγκεκριμένου φαρμακευτικού Προϊόντος (ΠΧΠ). Ηπατικά ένζυμα Σε ελεγχόμενες δοκιμές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε προκλινικές μελέτες παρατηρήθηκε ότι η εζετιμίμπη δεν επάγει τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 που μεταβολίζουν τα φάρμακα. Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ ...

Κύηση

Η συγχορήγηση του Ezetimibe/Sandoz με μία στατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3), παρακαλείστε να συμβουλευτείτε την ΠΧΠ της συγκεκριμένης στατίνης. Το Ezetimibe/Sandoz ...

Γαλουχία

Η συγχορήγηση του Ezetimibe/Sandoz με μία στατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.3), παρακαλείστε να συμβουλευτείτε την ΠΧΠ της συγκεκριμένης στατίνης. Το Ezetimibe/Sandoz ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανήματα, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι έχει αναφερθεί ζάλη. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικές μελέτες Σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως 112 εβδομάδων, χορηγήθηκε μόνο εζετιμίμπη 10 mg ημερησίως σε 2.396 ασθενείς ή με μία στατίνη σε 11.308 ασθενείς ή με φαινοφιβράτη σε 185 ασθενείς. Οι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές μελέτες, η χορήγηση της εζετιμίμπης 50 mg/ημέρα, σε 15 υγιή άτομα έως 14 ημέρες ή 40 mg/ημέρα σε 18 ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία έως 56 ημέρες, ήταν γενικά καλά ανεκτή. Στα ζώα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια, Άλλοι παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια Κωδικός ATC: C10AX09 Μηχανισμός δράσης Το Ezetimibe/Sandoz ανήκει σε μία νέα κατηγορία σκευασμάτων ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η εζετιμίμπη απορροφάται ταχέως και συζεύγνυται εκτενώς σε ένα φαρμακολογικά ενεργό φαινολικό γλυκουρονίδιο (γλυκουρονίδιο της εζετιμίμπης). Οι μέσες μέγιστες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες σε ζώα για χρόνια τοξικότητα της εζετιμίμπης δεν προσδιόρισαν κάποιο όργανο στόχο για τοξικές επιδράσεις. Σε σκύλους που έλαβαν για τέσσερις εβδομάδες εζετιμίμπη (≥0,03 mg/kg/ημέρα) η συγκέντρωση ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές σχετικά με τις επιδράσεις της εζετιμίμπης στην γονιμότητα στους ανθρώπους. Η Εζετιμίμπη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ...

Κατάλογος εκδόχων

Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νάτριο λαουρυλοθειικό Μαγνήσιο στεατικό

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Φιάλες: Μετά το πρώτο άνοιγμα: εννέα μήνες. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κυψέλες (blisters): Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Φιάλες: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία. Για συνθήκες φύλαξης του φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη (blister) από αλουμίνιο/αλουμίνιο (Al/Al) ή πολυβινυλοχλωρίδιο/πολυβινυλυδενο(δι)χλωρίδιο/αλουμίνιο (PVC/PVDC/Al): 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 και 100 (νοσοκομειακής συσκευασίας) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250, Kundl, Αυστρία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

49648/13-06-2014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουνίου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 276,6 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
31238.01.04 EZETIMIBE/ACTAVIS TAB 10MG/TAB BTx30 (PVC/Aclar/Alu push through blisters) 15,09 € 17,35 € 23,91 € Actavis Group Ptc ehf
30507.01.12 EZETIMIBE/MYLAN TAB 10MG/TAB BTx14 (PVC-PVdC Aluminium foil blisters) 7,42 € 8,53 € 11,76 € Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
30507.01.14 EZETIMIBE/MYLAN TAB 10MG/TAB BTx30 (PVC-PVdC Aluminium foil blisters) 15,09 € 17,35 € 23,91 € Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
30520.01.06 EZETIMIBE/SANDOZ TAB 10MG/TAB BTx30 (Al/Al blisters) 15,09 € 17,35 € 23,91 € Sandoz GmbH