Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: COSENTYX

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Novartis Europharm Ltd
Διεύθυνση :
Frimley Business Park, Camberley, GU16 7SR, United Kingdom
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Cosentyx 150 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 150 mg secukinumab*. Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 150 mg secukinumab. * Το secukinumab είναι ένα ανασυνδυασμένο πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα εκλεκτικό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι ένα λευκό λυοφιλοποιημένο στερεό.

Ενδείξεις

Το Cosentyx ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Cosentyx προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg secukinumab με υποδόρια ένεση ...

Αντενδείξεις

Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κλινικά σημαντική, ενεργός λοίμωξη (π.χ. ενεργός φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Λοιμώξεις Το Cosentyx δυνητικά μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των λοιμώξεων. Στις κλινικές μελέτες, έχουν παρατηρηθεί λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν Cosentyx (βλ. παράγραφο 4.8) Οι περισσότερες από ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν θα πρέπει να χορηγούνται εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς ταυτόχρονα με το Cosentyx (βλ. επίσης παράγραφο 4.4). Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ανθρώπους. Δεν υπάρχει άμεση απόδειξη ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του secukinumab σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή την μεταγεννητική ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το secukinumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και δεν είναι γνωστό εάν το secukinumab απορροφάται συστηματικά μετά από κατάποση. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Cosentyx δεν ασκεί καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Συνολικά 4.498 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με Cosentyx σε τυφλοποιημένες και ανοιχτού σχεδιασμού μελέτες σε διάφορες ενδείξεις (ψωρίαση κατά πλάκας και άλλα αυτοάνοσα νοσήματα). ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας στις κλινικές μελέτες. Δόσεις έως και 30 mg/kg (περίπου 2.000 έως 3.000 mg) έχουν χορηγηθεί ενδοφλεβίως στις κλινικές μελέτες χωρίς δοσοπεριοριστική τοξικότητα. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης Κωδικός ATC: L04AC10 Μηχανισμός δράσης Το secukinumab είναι ένας πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1/^ το οποίο δεσμεύεται ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από μια εφάπαξ υποδόρια δόση 300 mg σε υγρή μορφή σε υγιείς εθελοντές, επετεύχθησαν μέγιστες συγκεντρώσεις secukinumab στον ορό της τάξεως των 43,2±10,4 μg/ml σε διάστημα μεταξύ 2 και 14 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση τον έλεγχο διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ιστού, τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τις μελέτες επαναλαμβανόμενων ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά τη ...

Κατάλογος εκδόχων

Σακχαρόζη L-ιστιδίνη L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Πολυσορβικό 80

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C. Από μικροβιολογικής απόψεως, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Cosentyx διατίθεται σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο με γκρίζο επικαλυμμένο ελαστικό πώμα και καπάκι αλουμινίου με λευκό αποσπώμενο εξάρτημα που περιέχει 150 mg secukinumab. Το Cosentyx διατίθεται σε συσκευασίες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το φιαλίδιο μίας χρήσης περιέχει 150 mg secukinumab προς ανασύσταση με στείρο ύδωρ για ενέσιμα. Το προκύπτον διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Να μην χρησιμοποιείται εάν η ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/14/980/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 1,9 MB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
30996.03.01 COSENTYX IN.SO.PF.P 150MG/ML BTx1 Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας x 150mg/ml 440,97 € 490,45 € 566,67 € Novartis Europharm Ltd
30996.03.02 COSENTYX IN.SO.PF.P 150MG/ML BTx2 Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας x 150mg/ml 863,96 € 960,90 € 1.074,58 € Novartis Europharm Ltd
30996.02.02 COSENTYX INJ.SO.PFS 150MG/ML BTx2 Προγεμισμένες Γυάλινες Σύριγγες x 150mg/ml 928,99 € 1.033,23 € 1.225,93 € Novartis Europharm Ltd