COSENTYX Ενέσιμο διάλυμα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Cosentyx 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Cosentyx 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Cosentyx 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Cosentyx 300 m...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Cosentyx 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 mg secukinumab σε 1 ml. Cosentyx 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.

Ενδείξεις

Ψωρίαση κατά πλάκας ενηλίκων Το Cosentyx ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. Παιδιατρική ψωρίαση...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Cosentyx προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των νοσημάτων για τα οποία ενδείκνυται το Cosentyx. Δοσολογία Ψωρίαση κατά πλάκ...

Αντενδείξεις

Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κλινικά σημαντική, ενεργός λοίμωξη, π.χ. ενεργός φυματίωση (βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια. Λοιμ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν θα πρέπει να χορηγούνται εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς ταυτόχρονα με το secukinumab (βλ. επίσης παράγραφο 4.4). Σε μια μελέτη σε ενήλικα άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας, δεν παρατηρήθηκε καμί...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του secukinumab σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. Παράγραφο 5.3)...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το secukinumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και δεν είναι γνωστό εάν το secukinumab απορροφάται συστηματικά μετά από κατά...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Cosentyx δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (17,1%) (συχνότερα ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα). Κατάλογος ανεπιθύμητων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δόσεις έως και 30 mg/kg (περίπου 2.000 έως 3.000 mg) έχουν χορηγηθεί ενδοφλεβίως στις κλινικές μελέτες χωρίς δοσοπεριοριστική τοξικότητα. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης Κωδικός ATC: L04AC10 Μηχανισμός δράσης Το secukinumab είναι ένας πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1/κ, το οποίο ...

Φαρμακοκινητική

Οι περισσότερες φαρμακοκινητικές ιδιότητες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ήταν παρόμοιες. Απορρόφηση Μετά από μια εφάπαξ υ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κινδύνο για τον άνθρωπο (ενήλικες ή παιδιά) με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 20 εβδομάδες με...

Κατάλογος εκδόχων

Τρεχαλόζη διϋδρική Ιστιδίνη Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Μεθειονίνη Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Εάν παραστεί ανάγκη, το Cosentyx μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου για ένα μόνο διάστημα έως 4 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου, όχι πάνω από 30°C.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Cosentyx 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Το Cosentyx 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Cosentyx 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Το Cosentyx 150 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης για ατομική χρήση. Η σύριγγα πρέπει να βγαίνει από το ψυγε...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Cosentyx 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/14/980/002 EU/1/14/980/003 EU/1/14/980/006 Cosentyx 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/14/980/008-009 Cosentyx 150 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Σεπτεμβρίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
309960301	COSENTYX IN.SO.PF.P 150MG/ML BTx1 Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας x 150mg/ml	371,06	412,70	476,83	Novartis Europharm Ltd
309960302	COSENTYX IN.SO.PF.P 150MG/ML BTx2 Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας x 150mg/ml	800,52	890,35	1.000,40	Novartis Europharm Ltd
309960202	COSENTYX INJ.SO.PFS 150MG/ML BTx2 Προγεμισμένες Γυάλινες Σύριγγες x 150mg/ml	928,99	1.033,23	1.225,93	Novartis Europharm Ltd
309960403	COSENTYX INJ.SOL 300MG/2ML (150MG/ML) 1 PF.PENx2 ML	734,67	817,10	918,10	Novartis Europharm Ltd