COLOBREATHE Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Forest Laboratories Ltd
Διεύθυνση	Riverbridge House, Anchor Boulevard, Crossways Business Park, Dartford, Kent, DA2 6SL, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Colobreathe 1.662.500 IU κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 1.662.500 IU, που αντιστοιχεί σε περίπου 125 mg κολιστιμεθάτης νατριούχου.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο (κόνις για εισπνοή). Σκληρά, διαφανή καψάκια PEG-ζελατίνης, που περιέχουν λεπτόκοκκη λευκή κόνι.

Ενδείξεις

Το Colobreathe ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (CF) ηλικίας 6 ετών και άνω (βλ. παράγραφο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω Εισπνοή ενός καψακίου δύο φορές ημερησίως. Το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να πλησιάζει κατά το δυνατόν τις 12 ώρες. Η αποτελεσματικότητα του ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τη θειική κολιστίνη ή την πολυμυξίνη Β.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Βρογχόσπασμος και βήχας Είναι πιθανό να προκληθεί βρογχόσπασμος ή βήχας μετά την εισπνοή. Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται ή μειώνονται σημαντικά μετά από συνεχόμενη χρήση, ενώ είναι πιθανό να ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχει εμπειρία με την ταυτόχρονη χρήση Colobreathe με άλλους εισπνεόμενους αντιβακτηριακούς παράγοντες. Προσοχή θα πρέπει να δίνεται με ταυτόχρονη χρήση με άλλα σκευάσματα νατριούχου κολιστιμεθάτης ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση εισπνεόμενης κολιστιμεθάτης νατριούχου σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα με παρεντερική χορήγηση κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ...

Γαλουχία

Φυσικο-χημικά δεδομένα δεικνύουν απέκκριση της νατριούχου κολιστιμεθάτης στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Με βάση το προφίλ ασφαλείας της κολιστιμεθάτης νατριούχου, είναι πιθανό να προκύψει νευροτοξικότητα με πιθανή ζάλη, σύγχυση ή οπτικές διαταραχές. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιηθούν να μην οδηγούν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η ασφάλεια του Colobreathe έχει αξιολογηθεί σε σύνολο 237 ατόμων (225 ασθενείς με κυστική ίνωση και 12 υγιείς εθελοντές). Από αυτούς, οι 187 ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Μέχρι στιγμής δεν έχει εξεταστεί η υπερδοσολογία με τη χρήση Colobreathe. Εντούτοις, η υπερδοσολογία είναι πιθανό να οδηγήσει σε υψηλότερη συστηματική έκθεση. Η υπερδοσολογία σε χορήγηση δια ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, λοιπά αντιβακτηριακά. Κωδικός ATC: J01XB01 Μηχανισμός δράσης Η κολιστιμεθάτη νατριούχος (CMS) είναι μια κυκλική πολυπεπτιδική αντιβακτηριακή ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η κολιστιμεθάτη δεν απορροφάται σημαντικά από τους πνεύμονες μετά από εισπνοή του Colobreathe. Μετά από χορήγηση 1.662.500 IU δύο φορές ημερησίως για 7 ημέρες σε ενήλικες, εφήβους και παιδιατρικούς ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες γονοτοξικότητας. Οι μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σε ζώα, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η κολιστιμεθάτη νατριούχος δεν παρουσιάζει αξιοσημείωτη επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή θηλυκών επίμυων ή μυών.

Κατάλογος εκδόχων

Συστατικά σκληρά καψάκια PEG-ζελατίνης: Ζελατίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη Κεκαθαρμένο ύδωρ Λαουρυλοθειικό νάτριο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία έως πριν ακριβώς από τη χρήση, ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα καψάκια περιέχονται σε κυψέλες από oPA/αλουμίνιο/pvc με αφαιρούμενο κάλυμμα από πολυεστέρα/αλουμίνιο με 8 ή 14 σκληρά καψάκια σε κάθε κυψέλη. Το Colobreathe είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καψάκια: δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις απόρριψης. Η συσκευή Turbospin θα πρέπει να απορριφθεί μετά την κατανάλωση της συσκευασίας αγωγής. Τα καψάκια Colobreathe θα πρέπει να χορηγούνται μόνο χρησιμοποιώντας ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/11/747/001 56 σκληρά καψάκια (4 κυψέλες με 14 καψάκια) EU/1/11/747/002 8 σκληρά καψάκια (1 κυψέλη με 8 σκληρά καψάκια) EU/1/11/747/003 56 σκληρά καψάκια (7 κυψέλες με 8 καψάκια)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13/02/2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26/09/2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31003.01.03	COLOBREATHE INHPD.CAP 1.662.500IU αντιστοιχεί σε περίπου 125mg COLISTIMETHANE SODIUM BTx56 καψάκια (7 BLIST x8) σε BLISTERS (Opa/Alu/pvc/πολυεστέρα/alu + 1 εισπνευστήρας κόνεως Turbospin)		765,54	851,44	956,68	Teva B.V.
31003.01.02	COLOBREATHE INHPD.CAP 1.662.500IU αντιστοιχεί σε περίπου 125mg COLISTIMETHANE SODIUM BTx8 καψάκια (1 BLIST x8) σε BLISTERS (Opa/Alu/pvc/πολυεστέρα/alu + 1 εισπνευστήρας κόνεως Turbospin)		114,84	132,00	162,31	Teva B.V.