PLIAGLIS (2013)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Galderma Hellas S.A. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Πεντέλης 37Α, 15235, Βριλήσσια, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ενδείξεις
Το Pliaglis ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόκληση τοπικής δερματικής αναισθησίας σε άθικτο δέρμα πριν από δερματολογικές διαδικασίες.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Ο κίνδυνος επιπρόσθετης συστηματικής τοξικότητας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το Pliaglis εφαρμόζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κρέμα. Λευκή έως υπόλευκη παχύρρευστη κρέμα.
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
04.04.2013
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g κρέμα.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: τοπικά αναισθητικά, αμίδια Κωδικός ATC: N01BB52 Μηχανισμός δράσης Το Pliaglis προκαλεί τοπική δερματική αναισθησία, όταν εφαρμόζεται σε άθικτο δέρμα, με την απελευθέρωση λιδοκαΐνης ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Τοπικές δερματικές αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής ήταν πολύ συχνά ανεπιθύμητα συμβάματα σε κλινικές μελέτες με Pliaglis, αλλά ήταν γενικά ήπιας και παροδικής φύσεως. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
GALDERMA ΕΛΛΑΣ A.E. Λεωφ. Πεντέλης 37Α 152 35 Βριλήσσια Αττική Τηλ: 210 8104190 Φαξ: 210 8104194
Κατάλογος εκδόχων
Όξινο φωσφορικό ασβέστιο, άνυδρο Κεκαθαρμένο ύδωρ Πολυβινυλαλκοόλη Παραφίνη, λευκή μαλακή Σορβιτάνης παλμιτικός εστέρας Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216) ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η υπερδοσολογία με Pliaglis δεν είναι πιθανή, αλλά τα σημεία της συστηματικής τοξικότητας θα είναι παρόμοιας φύσεως με εκείνα που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση άλλων τοπικών αναισθητικών, δηλαδή, συμπτώματα ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Επιστρωματωμένο σωληνάριο με κεφαλή από HDPE και βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο. Τα σωληνάρια περιέχουν 15 g ή 30 g. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Pliaglis στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το Pliaglis δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η συστηματική έκθεση στις δύο δραστικές ουσίες εξαρτάται από τη δόση, τη διάρκεια εφαρμογής, το πάχος του δέρματος (ποικίλλει ανάμεσα στα διάφορα μέρη του σώματος) και την κατάσταση του δέρματος. ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Για χρήση σε ενήλικες και ηλικιωμένους Για δερματολογικές διαδικασίες, όπως θεραπεία με παλμικού τύπου λέιζερ, αποτρίχωση με λέιζερ, μη επεμβατική ανάπλαση του προσώπου με λέιζερ, ενέσεις πλήρωσης ...
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
27013/04.04.2013
Γαλουχία
Η λιδοκαΐνη και η τετρακαΐνη εκκρίνονται στο μητρικό γάλα, αλλά στις συνιστώμενες δόσεις του Pliaglis, αναμένονται μόνο ελάχιστες επιπτώσεις στα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη. Ως εκ τούτου, το Pliaglis μπορεί ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
1 γραμμάριο κρέμας περιέχει 70 mg λιδοκαΐνης και 70 mg τετρακαΐνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) 0,5 mg/g, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216) 0,1 mg/g. Για τον ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα με τη χρήση λιδοκαΐνης και τετρακαΐνης στον άνθρωπο. Η λιδοκαΐνη και η τετρακαΐνη δε φάνηκε να επηρεάζουν τη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη λιδοκαΐνη, στην τετρακαΐνη, σε άλλα αναισθητικά αμιδικού ή εστερικού τύπου, στο παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ (ένα γνωστό παραπροϊόν του μεταβολισμού της τετρακαΐνης), στον παραϋδροξυβενζοϊκό ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Μετά την απομάκρυνσή της από το ψυγείο, η κρέμα Pliaglis δεν πρέπει να ψυχθεί ξανά. Πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C και πρέπει να χρησιμοποιείται ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα ή είναι περιορισμένα από τη χρήση του Pliaglis κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις της τετρακαΐνης όσον αναφορά ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04.04.2013
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η επαφή με τους οφθαλμούς πρέπει να αποφεύγεται. Παρατηρήθηκαν σοβαρές αλλοιώσεις του κερατοειδούς σε δοκιμές σε ζώα με παρόμοια προϊόντα. Το Pliaglis πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή πλησίον των οφθαλμών. ...
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 29863.01.01 | PLIAGLIS CREAM (70+70)MG/G BTx15 G | 15,17 | 17,52 | 25,07 | Galderma Hellas S.A. | |
| 29863.01.02 | PLIAGLIS CREAM (70+70)MG/G BTx30 G | 27,03 | 31,22 | 44,68 | Galderma Hellas S.A. |