ORACEA Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Galderma Hellas S.A.
Διεύθυνση	Λεωφ. Πεντέλης 37A, 15235, Βριλήσσια, Ελλάδα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

18.05.2012

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η από του στόματος χορήγηση δοξυκυκλίνης σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους Sprague-Dawley επηρέασε αρνητικά τη γονιμότητα και την αναπαραγωγική τους ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Η επίδραση ...

Ενδείξεις

Το Oracea ενδείκνυται για να μειώσει τις βλατιδώδεις και φλυκταινώδεις βλάβες σε ενήλικες ασθενείς με ροδόχρου ακμή του προσώπου.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη από αλουμίνιο/PVC/Aclar Μέγεθος συσκευασίας: 56 καψάκια σε 4 ταινίες των 14 έκαστη 28 καψάκια σε 2 ταινίες των 14 έκαστη 14 καψάκια σε 1 ταινία των 14. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες τετρακυκλίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 12 ετών. Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο κύησης (βλέπε παράγραφο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό. Μπεζ καψάκιο, μεγέθους Νο. 2, που φέρει τη σήμανση GLD 40.

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Έως σήμερα δεν έχει περιγραφεί σημαντική οξεία τοξικότητα στην περίπτωση εφάπαξ από του στόματος λήψης πολλαπλών θεραπευτικών δόσεων δοξυκυκλίνης. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας υπάρχει, ωστόσο, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, Τετρακυκλίνες Κωδικός ATC: J01AA02 Μηχανισμός δράσης Η παθοφυσιολογία των φλεγμονωδών βλαβών της ροδόχρου ακμής αποτελεί, εν μέρει, εκδήλωση ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Oracea περιέχει δοξυκυκλίνη σε σκεύασμα σχεδιασμένο να παράγει αντιφλεγμονώδη επίπεδα πλάσματος κάτω από τον αντιμικροβιακό ουδό. Το Oracea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Γαλουχία

Χαμηλά επίπεδα τετρακυκλινών εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Η δοξυκυκλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί από θηλάζουσες μητέρες μόνο για βραχυχρόνια χρήση. Η μακροχρόνια χρήση δοξυκυκλίνης ενδέχεται να καταλήξει ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενα καψακίου: Υπρομελλόζη Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) Κιτρικό τριαιθύλιο Τάλκης Διοξείδιο του τιτανίου Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Σιδήρου οξείδιο κίτρινο Σιδήρου οξείδιο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι ακόλουθες συστάσεις σχετικά με τις πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της δοξυκυκλίνης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων βασίζονται στην εμπειρία με τις μεγαλύτερες δόσεις που χρησιμοποιούνται γενικά σε ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η δοξυκυκλίνη απορροφάται σχεδόν εξολοκλήρου μετά την από του στόματος χορήγηση. Μετά την από του στόματος χορήγηση του Oracea, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος ήταν 510 ng/mL έπειτα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται σε μελέτες με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε ζώα περιλαμβάνουν υπέρχρωση του θυρεοειδούς και σωληναριακό εκφυλισμό στους νεφρούς. Οι ενέργειες αυτές παρατηρήθηκαν ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Από του στόματος χρήση. Η ημερήσια δόση είναι 40 mg (1 καψάκιο). Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δοσολογίας ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν έχουν καταδείξει τερατογόνες επιδράσεις. Στον άνθρωπο, η χρήση τετρακυκλινών κατά τη διάρκεια περιορισμένου αριθμού κυήσεων δεν αποκάλυψε οποιαδήποτε ειδική δυσπλασία έως σήμερα. Η χορήγηση ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

35767/18.05.2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

19.06.2015

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GALDERMA ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Λεωφ. Πεντέλης 37A, 152 35, Βριλήσσια, Ελλάδα, Τηλ.: 210 8104190, Fax: 210 8104194

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ORACEA 40 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Oracea δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Στις πιλοτικές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με Oracea στη ροδόχρου ακμή, 269 ασθενείς έλαβαν 40 mg Oracea άπαξ ημερησίως και 268 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg δοξυκυκλίνης (ως μονοϋδρική). Έκδοχα με γνωστές δράσεις: 102-150 mg σακχαρόζης και 26,6-29,4 μg Κόκκινο τροφίμων (E129). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29394.01.01	ORACEA MOD.R.CA.H 40MG/CAP BTx28 CAPS (σε Blister Aclar/PVC) (σε Blister Aclar/PVC)		13,60	15,63	21,54	Galderma International SAS