BETMIGA Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Betmiga 25 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Betmiga 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Betmiga 25 mg δισκία: Οβάλ, καφέ δισκίο, χαραγμένο με το λογότυπο της εταιρείας και τoν κωδικό "325" στην ίδια πλευρά. Betmiga 50 mg δισκία: Οβάλ, κίτ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενδείξεις

Υπερδραστήρια ουροδόχος κύστη σε ενήλικες Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Betmiga ενδείκνυνται για τη συμπτωματική θεραπεία της επιτακτικότητας, συχνουρίας και/ή επιτακτικού τύπου ακράτειας, ό...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Υπερδραστήρια ουροδόχος κύστη Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg άπαξ ημερησίως. Νευρογενής υπερδραστηριότητα του εξωστήρα στον παιδιατρ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ες) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση που ορίζεται ως συστολική αρτηριακή πίεση ≥180 mmHg και/ή...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Νεφρική δυσλειτουργία Το Betmiga δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ESRD (eGFR <15 ml/min/1,73 m²) ή ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση και συνεπώς δε συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

In vitro δεδομένα Το mirabegron μεταφέρεται και μεταβολίζεται μέσω πολλαπλών μεταβολικών οδών. Το mirabegron είναι ένα υπόστρωμα για το κυτόχρωμα P450 (CYP) 3A4, το CYP2D6, τη βουτυρυλχολινεστεράσ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του mirabegron σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Betmiga δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της...

Γαλουχία

Το mirabegron εκκρίνεται στο γάλα των τρωκτικών και ως εκ τούτου αναμένεται να είναι παρόν στο ανθρώπινο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν έχουν γίνει μελέτες για την αξιολόγηση των επιπτώσεων ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Betmiga δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του Betmiga αξιολογήθηκε σε 8.433 ενήλικες ασθενείς με OAB, εκ των οποίων οι 5.648 έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του mirabegron στη φάση ⅔ του κλινικού προγρά...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το mirabegron έχει χορηγηθεί σε υγιείς, ενήλικες εθελοντές σε άπαξ δόσεις έως και 400 mg. Σε αυτή τη δόση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιελάμβαναν αίσθημα παλμών (1 από 6 άτομα) και...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα του ουροποιητικού συστήματος, φάρμακα για τη συχνουρία και την ακράτεια Κωδικός ATC: G04BD12 Μηχανισμός δράσης Το mirabegron είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Ενήλικες Μετά την από του στόματος χορήγηση mirabegron σε υγιείς εθελοντές, το mirabegron απορροφάται για να φτάσει στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (C max ) μεταξύ 3 και 4 ωρών. Η...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικές μελέτες έχουν εντοπίσει όργανα στόχους της τοξικότητας τα οποία συνάδουν με τις κλινικές παρατηρήσεις. Παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικές μεταβολές (νέκρωση και...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία Το mirabegron δεν συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. Γονιμότητα Δεν υπήρξαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία επιδράσεις του...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 και 2.000.000 Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη δισκίου: Betmiga 25 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου σε κουτιά που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ή 200 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/12/809/001 – 006 EU/1/12/809/008 - 013 EU/1/12/809/015 - 018

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Δεκεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
304780103	BETMIGA PR.TAB 25MG/TAB BTx30 δισκία σε BLISTERS (alu/alu) BLISTERS (alu/alu)		26,29	30,22	41,65	Astellas Pharma Europe B.V.
304780203	BETMIGA PR.TAB 50MG/TAB BTx30 δισκία σε BLISTERS (alu/alu) BLISTERS (alu/alu)		20,67	23,75	32,73	Astellas Pharma Europe B.V.