VALACICLOVIR / PHARMATHEN
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Pharmathen Α.Β.Ε.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Δερβενακίων 4, 15351, Παλλήνη, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Valaciclovir
/Pharmathen International 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική βαλασικλοβίρη ισοδύναμη με 500 mg βαλασικλοβίρης.
Έκδοχα:
περιέχει λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Λευκά, επιμήκη, αμφίκυρτα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με διαστάσεις 19,4 mm x 7.8mm.
Ενδείξεις
Λοιμώξεις από τον ιό της ανεμοβλογιάς-έρπητα (VZV) - έρπης ζωστήρας
Το
Valaciclovir
/Pharmathen International ενδείκνυται για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα και του οφθαλμικού ζωστήρα σε ανοσοεπαρ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Λοιμώξεις από τον ιό της ανεμοβλογιάς-έρπητα VZV) - έρπης ζωστήρας και οφθαλμικός ζωστήρας
Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να ξεκινούν τη θεραπεία το συντομότερο δυνατό μετά από διάγνωση έρπ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη βαλασικλοβίρη ή την ακυκλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Κατάσταση ενυδάτωσης
Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή, ώστε να διασφαλίζεται επαρκής πρόσληψη υγρών σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αφυδάτωσης, ειδικά στους ηλικιωμένους.
Χρήση σε ασθενείς με νεφ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Ο συνδυασμός βαλασικλοβίρης με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και επιβάλλεται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής...
Κύηση
Περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση βαλασικλοβίρης και μέτρια ποσότητα δεδομένων σχετικά με τη χρήση ακυκλοβίρης κατά την κύηση είναι διαθέσιμα από μητρώα κυήσεων (τα οποία τεκμηριώνουν τις ε...
Γαλουχία
Η ακυκλοβίρη, ο κύριος μεταβολίτης της βαλασικλοβίρης, απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις βαλασικλοβίρης δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/νεογνά καθώ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της βαλασικλοβίρης πρέπε...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον μία ένδειξη από ασθενείς που έλαβαν βαλασικλοβίρη σε κλινικές δοκιμές, ήταν κεφαλαλγία και ναυτία. Οι πιο σοβαρές ΑΕ, όπως θ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα και σημεία
Σε ασθενείς που έλαβαν υπερβολικές δόσεις βαλασικλοβίρης έχουν αναφερθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νευρολογικά συμπτώματα, στα οποία συμπεριλαμβάνεται η σύγχυση, ψευδαισθήσ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια με εξαίρεση αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης
Κωδικός ATC:
J05AB11
Μηχανισμός δράσης
Η βαλασικλοβίρη, ένα αντιικό, είναι ο L-βαλι...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Η βαλασικλοβίρη είναι προφάρμακο της ακυκλοβίρης. Η βιοδιαθεσιμότητα της ακυκλοβίρης από τη βαλασικλοβίρη είναι περίπου 3,3 έως 5,5 φορές μεγαλύτερη από εκείνη που παρατηρείται ιστορικά ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμε...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Η βαλασικλοβίρη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρουραίους, χορηγούμενη από το στόμα. Σε υψηλές δόσεις παρεντερικά χορηγούμενης ακυκλοβίρης έχουν παρατηρηθεί ατροφία των όρχεων και ασπερμα...
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας δισκίου:
Όξινο φωσφορικό ασβέστιο (διϋδρικό)
Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
Τάλκης
Στεατικό μαγνήσιο
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο:
Υπρομελλόζη
Μονοϋδρική λακτόζη
Διοξείδ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
Τρία χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευασίες blister από PVC/PE/PVDC/φύλλο αλουμινίου.
Μεγέθη συσκευασίας των 10, 30, 42, 90 δισκίων.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Pharmathen International S.A.
Δερβενακίων 4
153 51
Παλλήνη
Αττική
Ελλάδα
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
