Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

SPC, Greece: CAYSTON (2015)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Gilead Sciences International Ltd
Διεύθυνση :
Granta Park, Abington, Cambridge, CB21 6GT, Ηνωμένο Βασίλειο
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Cayston 75 mg, κόνις και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το Cayston περιέχει αζτρεονάμη λυσίνη (παρασκευάζεται in situ από 75 mg αζτρεονάμης) ως αποστειρωμένη λυοφιλοποιημένη κόνις σε φιαλίδιο και φύσιγγα 1 ml αποστειρωμένου διαλύτη (0,17% w/v χλωριούχο νάτριο). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή. Λευκή έως υπόλευκη, λυοφιλοποιημένη κόνις.

Ενδείξεις

Το Cayston ενδείκνυται για την κατασταλτική θεραπεία χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που οφείλονται σε Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (ΚΙ) ηλικίας 6 ετών και άνω. Πρέπει να λαμβάνονται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν ένα βρογχοδιασταλτικό πριν από κάθε δόση του Cayston. Βρογχοδιασταλτικά βραχείας δράσης μπορούν να ληφθούν μεταξύ 15 λεπτών και 4 ωρών και βρογχοδιασταλτικά ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αλλεργικές αντιδράσεις Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης στο Cayston, διακόψτε τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και ξεκινήστε κατάλληλη θεραπεία. Η εμφάνιση εξανθήματος μπορεί να είναι ενδεικτική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Εντούτοις, δεν εξακριβώθηκαν στοιχεία οποιωνδήποτε αλληλεπιδράσεων άλλων φαρμάκων με το Cayston από κλινικές μελέτες στις οποίες το Cayston συγχορηγήθηκε ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αζτρεονάμης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα ...

Γαλουχία

Μετά τη χορήγηση ενέσιμης αζτρεονάμης, η αζτρεονάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις. Η συστηματική συγκέντρωση της αζτρεονάμης μετά από τη χορήγηση του Cayston δια εισπνοής ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εντούτοις, με βάση το προφίλ ασφαλείας και το μηχανισμό δράσης, το Cayston δεν αναμένεται να επηρεάσει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από τέσσερις κλινικές μελέτες Φάσης 3 που συμπεριέλαβαν ασθενείς με ΚΙ με χρόνια λοίμωξη από P. aeruginosa ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικά σχετιζόμενες με υπερδοσολογία από το Cayston δεν έχουν εξακριβωθεί. Εφόσον η συγκέντρωση πλάσματος της αζτρεονάμης μετά τη χορήγηση του Cayston (75 mg) είναι περίπου 0,6 μg/ml, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, άλλα αντιβακτηριακά β-λακτάμης Κωδικός ATC: J01DF01 Μηχανισμός δράσης Η αζτρεονάμη παρουσιάζει in vitro δράση έναντι gram - αρνητικών ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Συγκεντρώσεις στα πτύελα: Οι συγκεντρώσεις της αζτρεονάμης στα πτύελα μεμονωμένων ασθενών παρουσίασαν σημαντική μεταβλητότητα. Για τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες συνδυασμού Φάσης ...

Κλινικές μελέτες

Μια τοξικολογική μελέτη εισπνοής 104 εβδομάδων σε αρουραίους για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης αυξανόμενων δόσεων Cayston δεν κατέδειξε σχετιζόμενη με το φάρμακο αύξηση κακοήθων όγκων. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Τα μη κλινικά δεδομένα για την ενέσιμη αζτρεονάμη σχετικά με τη γονιμότητα δεν υποδεικνύουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.

Κατάλογος εκδόχων

Φιαλίδιο κόνεως: L-λυσίνη Φύσιγγα διαλύτη: Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Φιαλίδιο κόνεως: 4 χρόνια. Διαλύτης: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση, συνιστάται η άμεση χρήση του Cayston. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φιαλίδιο κόνεως και φύσιγγα διαλύτη: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου αλλά σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για μέχρι 28 ημέρες. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο κόνεως: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I κεχριμπαρί χρώματος με σιλικονοποιημένο γκρι ελαστικό πώμα εισχώρησης και σχιζόμενο κάλυμμα πώματος από αλουμίνιο με ή χωρίς ένα μπλε πώμα. Διαλύτης: Φύσιγγα 1 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ανασύσταση Το Cayston πρέπει να ανασυστήνεται μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη. Μετά την ανασύσταση, το Cayston είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς χρωματισμένο διάλυμα. Συνιστάται το Cayston να χορηγείται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Gilead Sciences International Ltd Granta Park Abington Cambridge CB21 6GT Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

08/2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 322,7 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
29251.01.02 CAYSTON PS.SO.INHN 75MG/VIAL 84VIALS +88AMPS (PE) x1ml SOLV+1συσκευή του εκνεφωτή ALTERA x1ml SOLV+1συσκευή του εκνεφωτή ALTERA 1.783,18 € 1.983,27 € 2.170,59 € Gilead Sciences International Ltd
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.