Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: GLIADEL Εμφύτευμα

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
MGI Pharma Ltd
Διεύθυνση :
Holborn Gate, 1st Floor, 330 High Holborn, London, WC1V 7QT, Ηνωμένο Βασίλειο
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Gliadel 7,7 mg, εμφύτευμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε εμφύτευμα περιέχει 7,7 mg carmustine. Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε ενότητα 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Εμφύτευμα. Υποκίτρινο έως ωχροκίτρινο επίπεδο δισκοειδές εμφύτευμα.

Ενδείξεις

Το Gliadel ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή της χειρουργικής και ακτινοθεραπείας για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν, υψηλού βαθμού κακοήθειας γλοίωμα. Το Gliadel ενδείκνυται ως συμπληρωματική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Για ενδοβλαβική χρήση μόνο. Καθένα εμφύτευμα Gliadel περιέχει 7,7 mg carmustine, ώστε όταν τοποθετηθούν 8 εμφυτεύματα στην κοιλότητα που προκύπτει από τη χειρουργική εκτομή του όγκου, η δόση ...

Αντενδείξεις

Υπερευευαισθησία στη δραστική ουσία carmustine ή σε κάποιο από τα έκδοχα του GLIADEL.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε κρανιοτομή και εμφύτευση Gliadel για γλοιοβλάστωμα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, λόγω των γνωστών επιπλοκών της κρανιοτομής, οι οποίες περιλαμβάνουν: σπασμούς, ενδοκρανιακές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι αλληλεπιδράσεις του GLIADEL με άλλα φάρμακα ή με τη χημειοθεραπεία δεν έχουν επίσημα αξιολογηθεί.

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με το Gliadel σε εγκύους, ούτε μελέτες που να αξιολογούν την τοξικότητα του Gliadel κατά την αναπαραγωγή. Η carmustine, δραστική ουσία του Gliadel, όταν χορηγηθεί συστηματικώς ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν τα συστατικά του Gliadel απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Λόγω της απέκκρισης ορισμένων φαρμάκων στο μητρικό γάλα και του ενδεχόμενου κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών της carmustine ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Τα εμφυτεύματα GLIADEL δεν έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εντούτοις, η κρανιοτομή και τα εμφυτεύματα GLIADEL ενδέχεται να προκαλέσουν ανωμαλίες στο νευρικό σύστημα και ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το φάσμα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νεοδιαγνοσθέν υψηλού βαθμού κακοήθειας γλοίωμα και υποτροπιάζοντα κακοήθη γλοιώματα ήταν γενικά σε συμφωνία με εκείνο που παρατηρήθηκε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν εφαρμόζεται.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατάταξη: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ΑTC: L01AD01 Προκλινικά στοιχεία Το GLIADEL απελευθερώνει carmustine απ' ευθείας στη χειρουργική κοιλότητα που σχηματίζεται μετά την εκτομή ...

Φαρμακοκινητική

Η απορρόφηση, η κατανομή, ο μεταβολισμός και η απέκκριση του συμπολυμερούς στον άνθρωπο δεν είναι γνωστές. Οι συγκεντρώσεις της carmustine που απελευθερώνονται από τα εμφυτεύματα GLIADEL στον ανθρώπινο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογονικότητας, μεταλλαξιογόνου δυνατότητας, εμβρυοτοξικότητας, προ- και μετα- γεννητικής τοξικότητας και βλάβης της αναπαραγωγικής λειτουργίας με τα εμφυτεύματα GLIADEL. ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Καμία μελέτη απομείωσης γονιμότητας δεν έχει διεξαχθεί με εμφυτεύματα GLIADEL.

Κατάλογος εκδόχων

Polifeprosan 20

Ασυμβατότητες

Δεν ισχύει.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείται στην κατάψυξη στους -20°C ή σε χαμηλότερη θερμοκρασία. Εξωτερικοί φακελλίσκοι που δεν έχουν ανοιχθεί μπορούν να διατηρηθούν σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 22°C για μέγιστο χρονικό διάστημα ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το GLIADEL διατίθεται σε κουτί που περιέχει οκτώ εμφυτεύματα. Το κάθε εμφύτευμα είναι συσκευασμένο ξεχωριστά μέσα σε δύο φακελλίσκους από φύλλα αλουμινίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ο χειρισμός των εμφυτευμάτων πρέπει να γίνεται από προσωπικό το οποίο φέρει χειρουργικά γάντια διότι η επαφή με την carmustine μπορεί να προκαλέσει σημαντικά εγκαύματα και υπερχρωματισμό του δέρματος. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MGI PHARMA LIMITED, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

53550/21.07.2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
24511.01.01 GLIADEL IMPLANT 7,7MG/IMPLANT BTx8 IMPLANTS 5.863,73 € 6.521,82 € 7.051,40 € MGI Pharma Ltd