OCTAGAM (2008)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Octapharma Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Ποσειδώνος 60, 16675, Γλυφάδα, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

OCTAGAM 10%, διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg) 100mg/ml. * αντιστοιχεί στη συνολική συγκέντρωση πρωτεϊνης από την οποία τουλάχιστον το 95% είναι ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη G Κατανομή υποτάξεων IgG: IgG 1...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση. Το υγρό σκεύασμα είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Το pH του υγρού σκευάσματος είναι 4,5 - 5,0 και η οσμωγραμμοριακότητα είναι > 240 mosmol/kg.

Ενδείξεις

Θεραπεία υποκατάστασης σε: Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, όπως: συγγενή αγαμμασφαιριναιμία και υπογαμμασφαιριναιμία κοινή ποικίλλουσα ανοσοανεπάρκεια σοβαρές περιπτώσεις συνδυασμένης ανοσοα...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Οι δόσεις και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από τα συμπτώματα. Στη θεραπεία υποκατάστασης, η δοσολογία ενδέχεται να χρειαστεί να εξατομικευτεί για κάθε ασθενή ανάλογα με τη φαρμακοκινητι...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα του Octagam 10%. Υπερευαισθησία σε ομόλογες ανοσοσφαιρίνες, ειδικά στις πολύ σπάνιες περιπτώσεις ανεπάρκειας IgA κατά τις οποίες ο ασθε...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο ενδέχεται να σχετίζονται με το ρυθμό της έγχυσης. Πρέπει να τηρείται αυστηρά ο ρυθμός έγχυσης που συνιστάται στην παράγραφο 4.2 «Τρόπος χορήγηση...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Για την έγχυση τυχόν προϊόντος που παραμένει στο εσωτερικό του σωλήνα έγχυσης, μπορείτε να εκτελέσετε έκπλυση του σωλήνα είτε με φυσιολογικό ορό 0,9% είτε με διάλυμα δεξτρόζης 5%. Εμβόλια ζώντων εξ...

Κύηση

Η ασφάλεια χρήσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά την κύηση δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και, επομένως, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται στις εγκύου...

Γαλουχία

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε γενικές γραμμές, ενδέχεται να εμφανιστούν περιστασιακά διάφορες αλλεργικές αντιδράσεις, υπερευαισθησία, κεφαλαλγία, ρίγη, οσφυαλγία, θωρακικό άλγος, πυρετός, δερματικές αντιδράσεις, έμετος, αρθρ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση με υγρά και αυξημένο ιξώδες ειδικά σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών ή των ασθενών με νεφρική δυσλειτ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες: Ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες για ενδαγγειακή χορήγηση, Κωδικός ATC: J06BA02 Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχε...

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη είναι άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμη στην κυκλοφορία του λήπτη. Κατανέμεται σχετικά γρήγορα μεταξύ του πλάσματος και του εξωαγγεια...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανοσοσφαιρίνες αποτελούν φυσιολογικά συστατικά του ανθρώπινου σώματος. Μελέτες χρόνιας τοξικότητας, γενοτοξικότητας και τοξικότητας κατα την αναπαραγωγή σε ζώα είναι πρακτικά ανέφικτες εξαιτίας ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαλτόζη Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείται σε ψυγείο (2°C – 8°C).Μην το καταψύχετε. Διατηρήστε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να τον προστατεύσετε από το φως. Tο προιόν μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου για μία μοναδική περ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάλυμα 20 ml σε φιαλίδιο των 30 ml (γυαλί τύπου ΙΙ) με ελαστικό πώμα (βρωμοβουτύλιο). Διάλυμα 50 ml σε φιαλίδιο των 70 ml (γυαλί τύπου ΙΙ) με ελαστικό πώμα (βρωμοβουτύλιο). Διάλυμα 100 ml σε φιαλί...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το προϊόν θα πρέπει να έχει θερμοκρασία δωματίου ή σώματος πριν από τη χρήση. Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Mη χρησιμοποιείτε διαλύματα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Octapharma Hellas SA Λεωφ. Ποσειδώνος 60 166 75 Γλυφάδα Αττική

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Απρίλιος 2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf