EBIXA Επικαλυμμένα με υμένιο δισκία (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	H. Lundbeck A/S
Διεύθυνση	Ottiliavej 9, DK-2500, Valby, Δανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ebixa 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ebixa 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ειδικές προφυλάξεις για την διάθεση

Καμία ειδική υποχρέωση.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/02/219/001-003 EU/1/02/219/007-012 EU/1/02/219/014-021 EU/1/02/219/023-035 EU/1/02/219/037-049

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10/20 mg: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου για τα επικαλυμμένα ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν σημειώθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις του memantine στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ebixa 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ελαφρώς κίτρινο προς κίτρινο, σχήματος οβάλ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με γραμμή θραύσης και εκτυπωμένη την ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το memantine έχει απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 100%. Το t<sub>max</sub> είναι μεταξύ 3 και 8 ωρών. Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η τροφή επηρεάζει την απορρόφηση του memantine. Κατανομή Οι ημερήσιες ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη: PVDC/PE/PVC/Al-blister ή PP/Al-blister Ebixa 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εξαιτίας των φαρμακολογικών αποτελεσμάτων και του μηχανισμού δράσης του memantine ενδέχεται να παρατηρηθούν οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις: Ο τρόπος δράσης υποδηλώνει ότι τα αποτελέσματα του L-dopa, των ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαΐου 2007

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του memantine σε εγκυμονούσες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν κάποια πιθανότητα μείωσης της ενδομήτριας αύξησης σε επίπεδα έκθεσης, ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg memantine hydrochloride (υδροχλωρίδιο μεμαντίνης) ισοδύναμα με 8,31 mg memantine. Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg memantine ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η νόσος του Alzheimer σε μέτριο έως σοβαρό βαθμό συνήθως προκαλεί χειροτέρευση της απόδοσης στην οδήγηση και της ικανότητας χειρισμού μηχανών. Επιπλέον, το Ebixa έχει ήπιες έως μέτριες επιδράσεις στην ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συνίσταται προσοχή στους ασθενείς με επιληψία, προηγούμενο ιστορικό σπασμών ή ασθενείς με προδιαθετικούς παράγοντες για επιληψία. Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών N-methyl-D-aspartate ...

Ενδείξεις

Θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά. Άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα κατά της άνοιας Κωδικός ATC: Ν06DX01 Υπάρχουν αυξανόμενα στοιχεία ότι η δυσλειτουργία της γλουταμινεργικής νευροδιαβίβασης, ιδιαίτερα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες στην μέτρια και σοβαρή άνοια, στις οποίες έλαβαν μέρος 1784 ασθενείς σε θεραπεία με Ebixa και 1595 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, η συνολική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η αγωγή πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της άνοιας του Alzheimer. Δοσολογία Η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να χορηγείται μόνο με την παρουσία του ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία για υπερδοσολογία από τις κλινικές μελέτες και την εμπειρία από την κυκλοφορία στην αγορά. Συμπτώματα Σχετικά μεγάλες υπερδοσολογίες (200 mg και 105 mg/ημέρα για 3 ημέρες ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Δανία

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το memantine απεκκρίνεται στο γάλα του ανθρώπινου μαστού, αλλά αυτό είναι πιθανό να συμβαίνει λαμβάνοντας υπόψη τη λιποφιλικότητα της ουσίας. Οι γυναίκες που λαμβάνουν το memantine ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε βραχυχρόνιες μελέτες με αρουραίους το memantine όπως και άλλοι ανταγωνιστές-NMDA προκάλεσαν κενοτοπιώδη κατάσταση και νέκρωση των νευρώνων (αλλοίωση Olney) μόνο μετά από χορήγηση δόσεων που οδηγούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25544.01.02	EBIXA 10MG/TAB ΒΤx50Κυψελη(αλουμι-		50,48	58,02	81,81	Lundbeck A/S
25544.01.01	EBIXA F.C.TAB 10MG/TAB BTx30Κυψελη (αλουμινιο/προπυλενιο) νιο/προπυλενιο)		12,38	14,23	19,61	Lundbeck A/S