ULTIBRO BREEZHALER (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novartis Europharm Ltd
Διεύθυνση	Frimley Business Park, Camberley, GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ultibro Breezhaler 85 μικρογραμμάρια /43 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 143 μg μηλεϊνικής ινδακατερόλης ισοδύναμη με 110 μg ινδακατερόλης και 63 μg βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο με 50 μg γλυκοπυρρονίου. Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που εξέρχ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για εισπνοή (σκληρό καψάκιο). Καψάκια με διαφανές κίτρινο καπάκι και φυσικό διαφανές σώμα που περιέχουν μία λευκή έως σχεδόν λευκή κόνη, με τον κωδικό προϊόντος «IGP110.50» τυπωμένο με μπλε χ...

Ενδείξεις

Το Ultibro Breezhaler ενδείκνυται ως μια βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή του περιεχομένου ενός καψακίου άπαξ ημερησίως, με χρήση της συσκευής εισπνοής Ultibro Breezhaler. Το Ultibro Breezhaler συστήνεται να χορηγείται την...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Ultibro Breezhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν άλλους μακράς δράσης β-αδρενεργικούς αγωνιστές ή μακράς δράσης μουσκαρινικούς ανταγωνιστές, δ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος εισπνεόμενης ινδακατερόλης και γλυκοπυρρονίου, σε συνθήκες σταθερής κατάστασης και για τα δύο συστατικά, δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική κανενός εκ των δύο συ...

Κύηση

Δεν διατίθενται τα δεδομένα από τη χρήση του Ultibro Breezhaler στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε κλινικά σχετικές εκθέ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ινδακατερόλη, το γλυκοπυρρόνιο και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/τοξικολογικά δεδομένα έδειξαν απέκκριση της ινδακατερόλη...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Παρόλα αυτά, η παρουσία ζάλης πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρι...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η παρουσίαση του προφίλ ασφάλειας βασίζεται στην εμπειρία με το Ultibro Breezhaler και τα επιμέρους συστατικά. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η εμπειρία για την ασφάλεια με το Ultibro Breezhaler...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν πληροφορίες αναφορικά με κλινικά σχετική υπερδοσολογία με το Ultibro Breezhaler. Υπερδοσολογία πιθανόν να οδηγήσει σε υπερβολικές επιδράσεις τυπικές των β2-αδρενεργικών διεγερτικών π...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για ασθένειες απόφραξης αεραγωγών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά Κωδικός ATC: R03AL04 Μηχανισμός δράσης Ultibro Breezhaler Κατά την ταυτόχρονη...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Ultibro Breezhaler Μετά από την εισπνοή του Ultibro Breezhaler, ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρονίου στο πλάσμα ήταν π...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ultibro Breezhaler Στις προκλινικές μελέτες συμπεριλαμβάνονται in vitro και in vivo αξιολογήσεις φαρμακολογικής ασφάλειας, μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων εισπνεόμενων δόσεων σε αρουραίους κα...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγής και άλλα δεδομένα σε ζώα δεν υποδεικνύουν ανησυχία σχετικά με τη γονιμότητα τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες.

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο του καψακίου: Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Κάθε συσκευή εισπνοής πρέπει να απορρίπτεται μετά από χρήση 30 ημερών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Τα καψάκια πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην αρχική κυψέλη, για να προστατεύονται από την υγρασία και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Ultibro Breezhaler είναι συσκευή εισπνοής μίας δόσης. Το στέλεχος και το πώμα της συσκευής εισπνοής κατασκευάζονται από ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, τα πλήκτρα εξώθησης κατασκευάζονται...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η συσκευή εισπνοής που παρέχεται με κάθε νέα συνταγή. Κάθε συσκευή εισπνοής πρέπει να απορρίπτεται μετά από χρήση 30 ημερών. Τρόπος χρήσης συσκευής εισπνοής Οδηγίες χρή...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/862/001-006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

19.09.2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
306180103	ULTIBRO BREEZHALER INHPD.CAP (85+43)MCG/DOSE[(110+50)MCG/CAP] BTx30 (PA/Alu/PVC-Alu) blisters x1 CAP + 1 συσκευή εισπνοής (PA/Alu/PVC-Alu) blisters x1 CAP + 1 συσκευή εισπνοής		24,96	28,69	39,54	Novartis Europharm Ltd