AMIKACIN / B. BRAUN Διάλυμα για έγχυση (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	B. Braun Melsungen AG
Διεύθυνση	Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsunge, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml διάλυμα για έγχυση. Amikacin B. Braun 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση. Amikacin B. Braun 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

2,5mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση: 1 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 2,5 mg αμικασίνης, ως θειική αμικασίνη. 1 φιάλη των 100 ml περιέχει 250 mg αμικασίνης (ως θειική αμικασίνη). 5 mg/ml διάλυμα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση. Διαυγές άχρωμο υδατικό διάλυμα.

Ενδείξεις

Για τη θεραπεία των παρακάτω σοβαρών λοιμώξεων που οφείλονται σε βακτήρια ευαίσθητα στην αμικασίνη (βλέπε παράγραφο 5.1) όταν λιγότερο τοξικοί αντιμικροβιακοί παράγοντες δεν είναι αποτελεσματικοί: Νοσοκομειακές ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το προ της θεραπείας σωματικό βάρος του ασθενούς θα λαμβάνεται για τον υπολογισμό της σωστής δοσολογίας. Παρακολούθηση της συγκέντρωσης του φαρμάκου Η κατάσταση της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην αμικασίνη ή σε άλλες αμινογλυκοσίδες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Με ιστορικό υπερευαισθησίας ή σοβαρών τοξικών αντιδράσεων σε αμινογλυκοσίδες ενδέχεται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με: νεφρική βλάβη ακουστική ή αιθουσαία διαταραχή νευρομυϊκές διαταραχές (π.χ. μυασθένεια gravis, παρκινσονισμός ως μυϊκή αδυναμία ενδέχεται να επιδεινωθούν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντιβιοτικά φάρμακα της β‑λακτάμης Μείωση στη δραστικότητα του ορού ενδέχεται να παρουσιαστεί όταν η αμινογλυκοσίδη ή κάποιο φάρμακο τύπου πενικιλίνης χορηγούνται ταυτοχρόνως με αμικασίνη in vivo μέσω ...

Κύηση

Υπάρχει περιορισμένη ποσότητα στοιχείων από τη χρήση αμινογλυκοσίδων σε έγκυες γυναίκες. Οι αμινογλυκοσίδες είναι δυνατό να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο. Οι αμινογλυκοσίδες διαπερνούν τον πλακούντα και ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η αμικασίνη/μεταβολίτες εκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για διακοπή του μητρικού θηλασμού ή για διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Amikacin B. Braun ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε περίπτωση χορήγησης σε εξωτερικούς ασθενείς, πρέπει να δίδεται προσοχή κατά την οδήγηση και ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Όλες οι αμινογλυκοσίδες έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν ωτοτοξικότητα, νεφρική τοξικότητα και νευρομυϊκό αποκλεισμό. Αυτές οι τοξικότητες παρουσιάζονται πιο συχνά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία είναι δυνατό να προκαλέσει νεφροτοξικότητα, ωτοτοξικότητα ή μία δράση όμοια με το κουράριο (νευρομυϊκός αποκλεισμός). Θεραπεία Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή τοξικών αντιδράσεων, πρέπει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλες αμινογλυκοσίδες Κωδικός ATC: J01GB06 Η αμικασίνη είναι ένα ημισυνθετικό αντιβιοτικό αμινογλυκοσίδης που προέρχεται από την καναμυκίνη. Προκύπτει από την ακυλίωση με ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Συγκεντρώσεις πλάσματος Κατά την από του στόματος χορήγηση, δεν απορροφάται πρακτικά καθόλου η αμικασίνη. Μπορεί να χορηγηθεί μόνο παρεντερικά. Τα μέγιστα επίπεδα στις συγκεντρώσεις ορρού επιτυγχάνονται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα μίας δόσης Ο νευρομυϊκός αποκλεισμός και η μυϊκή παράλυση έχουν καταδειχθεί σε εργαστηριακά ζώα στα οποία δόθηκαν υψηλές δόσεις αμικασίνης. Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων Σε μελέτες τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ποντίκια και αρουραίους, δεν αναφέρθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση for pH) Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Τα Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, και 10 mg/ml είναι έτοιμα προς χρήση συνθέσεις και δεν πρέπει να αναμειγνύονται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν, όμως πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά, σύμφωνα ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστό: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής σε χρήση (μετά το άνοιγμα): Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και συνθήκες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες διατήρησης του ανοιγμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3

Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml: Φιάλες χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου, περιέχουν 100 ml, διαθέσιμες σε μεγέθη συσκευασίας των 10 100 ml, 20 100 ml. Amikacin B. Braun 5 mg/ml: Φιάλες χαμηλής πυκνότητας ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλους χειρισμούς

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις, άμεσα μετά από τη χρήση. Για ενδοφλέβια μόνο χρήση. Μία μόνο χρήση. Το αχρησιμοποίητο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Γερμανία, τηλ: +49-5661-71-0, fax: +49-5661-71-4567 Ταχυδρομική διεύθυνση: 34209 Melsungen, Γερμανία Αποκλειστικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα: ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Amikacin B. Braun 2,5mg/ml: 22848/30-03-2012 Amikacin B. Braun 5mg/ml: 23454/30-03-2012 Amikacin B. Braun 10mg/ml: 23455/30-03-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

30-03-2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

09/2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28419.02.01	AMIKACIN/B.BRAUN SOL.INF 5MG/ML BTx10 BOTTLESx 100ML BOTTLESx 100ML		21,14	24,31	33,50	B. Braun Melsungen AG