ONDANSETRON / B. BRAUN Inj. Sol. (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	B. Braun Melsungen AG
Διεύθυνση	Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Germany

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ondansetron B.Braun 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει: Διϋδρική υδροχλωρική ονδανσετρόνη ισοδύναμη προς 2 mg ονδανσετρόνης. Κάθε αμπούλα των 2 ml περιέχει 4 mg ονδανσετρόνης. Κάθε αμπούλα των 4 ml περιέχει 8 mg ονδαν...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Η ονδανσετρόνη ενδείκνυται για την πρόληψη και τη θεραπεία ναυτίας και εμέτου που προκαλούνται από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία και για την πρόληψη και τη θεραπεία μετεγχειρητική...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για ενδοφλέβια ένεση ή για ενδοφλέβια έγχυση μετά από διάλυση. Για οδηγίες σχετικά με τη διάλυση του προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε ενότητα 6.6. Εκείνοι οι οποίοι χορηγούν ονδανσετρόνη με σκ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην ονδανσετρόνη ή σε άλλους εκλεκτικούς ανταγωνιστές του υποδοχέα 5- HT3 (π.χ., γρανισετρόνη, ντολασετρόνη) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει υπερευαισθησία σε άλλους εκλεκτικούς ανταγωνιστές του υποδοχέα 5-HT3. Καθώς είναι γνωστό ότι η ονδανσετρόνη αυξάν...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις της ονδανσετρόνης σε άλλα φάρμακα Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η ονδανσετρόνη είτε προκαλεί είτε αναστέλλει το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων με τα οποία συγχορηγείται συνήθως. Εξειδικευμένες ...

Κύηση

Μέχρι σήμερα, δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφαλής χρήση Ονδανσετρόνης κατά τη διάρκεια της κύησης. Η αξιολόγηση μελετών σε πειραματόζωα δεν καταδεικνύει άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις σε σχέση με ...

Γαλουχία

Δοκιμασίες έχουν δείξει ότι η ονδανσετρόνη εκκρίνεται στο γάλα ζώων που θηλάζουν (βλέπε ενότητα 5.3). Συνιστάται συνεπώς, να μη θηλάζουν οι μητέρες που λαμβάνουν ονδανσετρόνη.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ondansetron B.Braun 2 mg/ml έχει μηδενική έως αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Χρησιμοποιείται η ακόλουθη ορολογία συχνότητας: πολύ συχνές: > 1/10 συχνές: > 1/100, < 1/10 όχι συχνές: > 1/1 000, < 1/100 σπάνιες: > 1/10 000, < 1/1 000 πολύ σπάνιες: <...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Λίγα στοιχεία είναι γνωστά προς το παρόν για την υπερβολική λήψη ονδανσετρόνης, παρόλα αυτά ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών έχει λάβει υπερβολικές δόσεις. Τα συμπτώματα που έχουν αναφερθεί περιλ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα αντιεμετικά και κατά της ναυτίας, ανταγωνιστές σεροτονίνης (5HT3) Κωδικός ATC: A04AA01 Η ονδανσετρόνη είναι ένας ισχυρός, εξαιρετικά εκλεκτικός ανταγωνιστής του...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ονδανσετρόνης παραμένουν αμετάβλητες σε επανειλημμένες δόσεις. Δεν έχει τεκμηριωθεί άμεσος συσχετισμός μεταξύ της συγκέντρωσης στο πλάσμα και της αντιεμετικής δράσ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα που βασίζονται σε τυπικές μελέτες ασφαλείας, φαρμακολογίας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητας, καρκινογενετικού δυναμικού και τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν...

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Διυδρικό κιτρικό νάτριο Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην ενότητα 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Πριν το άνοιγμα: 2 χρόνια. Ένεση: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Έγχυση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχει αποδει...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Οι αμπούλες πρέπει να φυλάσσονται στην εξωτερική χαρτονένια συσκευασία για να προστατεύονται από το φως. Για συνθήκες φύλαξης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε ενότητα 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάφανες γυάλινες αμπούλες τύπου I, που περιέχουν 2 ml, 4 ml διατίθενται σε συσκευασίες των 5x2ml, 10x2ml, 5x4ml, 10x4ml Αμπούλες πολυαιθυλενίου (LDPE), που περιέχουν 4ml διατίθενται σε συσκευασίες...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση (και μετά την διάλυση επίσης). Μόνο διαυγή διαλύματα πρακτικά ελεύθερα σωματιδίων πρέπει να χρησιμοποιούνται. Τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany Ταχυδρομική διεύθυνση: 34209 Melsungen Germany Αποκλειστικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα: ΒΙΟΣΕΡ ΑΕ Τρίκαλα Τηλ: 24310 8344...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

2806/15-1-2008 2807/15-1-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

15/01/2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

02.2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27598.01.02	ONDANSETRON/B. BRAUN INJ.SOL 4MG/2ML AMP 1 AMP x 2 ML (σε συσκευασία των 10 AMPS)	23,79	27,35	37,69	B. Braun Melsungen AG
27598.01.01	ONDANSETRON/B. BRAUN INJ.SOL 4MG/2ML AMP BTx5 AMPS x 2 ML	11,64	13,38	18,43	B. Braun Melsungen AG
27598.02.02	ONDANSETRON/B. BRAUN INJ.SOL 8MG/4ML AMP 1 AMP x4 ML (σε συσκευασία των 10 AMPS)	3,70	4,25	5,86	B. Braun Melsungen AG
27598.02.01	ONDANSETRON/B. BRAUN INJ.SOL 8MG/4ML AMP BTx5 AMPS x 4 ML	13,71	15,76	21,72	B. Braun Melsungen AG