LIVAZO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2012)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Διεύθυνση	Winnersh Triangle, Wokingham, RG41 5RB, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Livazo 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ασβεστιούχο πιταβαστατίνη σε ποσότητα ισοδύναμη με 1 mg πιταβαστατίνης. Το(α) έκδοχο(α) περιλαμβάνουν 63,085 mg λακτόζης μονοϋδρικής. Για τον πλήρη...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Στρογγυλά, λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με ανάγλυφη την ένδειξη 'KC' στη μια όψη και '1' στην αντίθετη όψη.

Ενδείξεις

Το Livazo ενδείκνυται για τη μείωση της υψηλής ολικής χοληστερόλης (TC) και της LDL-C, σε ενήλικους ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστεριναιμία, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχο...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το φάρμακο προορίζεται μόνο για από του στόματος χρήση και θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο. Το Livazo μπορεί να ληφθεί οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας με ή χωρίς τροφή. Είναι επιθυμητό ο ασθενής ...

Αντενδείξεις

Το Livazo αντενδείκνυται: σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην πιταβαστατίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλες στατίνες. σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ενεργό ηπατική νόσο ή...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Mυϊκές επιδράσεις Όπως και για άλλους αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA (στατίνες), υπάρχει ενδεχόμενο εμφάνισης μυαλγίας, μυοπάθειας και, σπάνια, ραβδομυόλυσης. Θα πρέπει να ζητηθεί από τους α...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η πιταβαστατίνη μεταφέρεται ενεργά στα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα με πολλαπλούς ηπατικούς μεταφορείς (συμπεριλαμβανομένου του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων) που ενδέχεται να εμπλέκονται σε...

Κύηση

Το Livazo αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3). Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Li...

Γαλουχία

Το Livazo αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.3). Η πιταβαστατίνη απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίου. Δεν είναι γνωστό αν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχει επαναλαμβανόμενη εικόνα ανεπιθύμητων ενεργειών που να δηλώνει ότι οι ασθενείς που παίρνουν Livazo θα εμφανίσουν οποιαδήποτε δυσμενή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού επικ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, στις συνιστώμενες δόσεις, λιγότεροι από το 4% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Livazo αποχώρησαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργε...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία στην περίπτωση υπερδοσολογίας. Ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε συμπτωματική αγωγή και θα πρέπει να εφαρμόζονται μέτρα υποστήριξης ανάλογα με τις ανάγκες. Θα πρέπει...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA Κωδικός ATC: C10AA08 Μηχανισμός δράσης Η πιταβαστατίνη αναστέλλει ανταγωνιστικά την αναγωγάση του HMG-CoA, το ένζυμο που καθορ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση: Η πιταβαστατίνη απορροφάται ταχέως από το ανώτερο γαστρεντερικό και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός μιας ώρας από την από στόματος χορήγηση. Η απορρόφηση δεν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τα αποτελέσματα από συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότη...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Υπρομελλόζη (E464) Μαγνήσιο αλουμινο-μεταπυριτικό Μαγνήσιο στεατικό Υμένιο επικάλυψης: Υπρομελλόζη (E464) Τιταν...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε το blister στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκά blister από PVC/AL με επικάλυψη PVdC σε κουτιά των 7, 28 ή 30 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Στην Ελλάδα θα κυκλοφορήσει η συσκευασια των 30 δισκίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Για την προστασία του περιβάλλοντος, το φάρμακο δεν πρέπει να απορρίπτεται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd. Winnersh Triangle Wokingham RG41 5RB Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

10786/10/15-3-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

15-3-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

19-08-2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
284410303	LIVAZO F.C.TAB 1MG/TAB BTx30	7,18	8,26	11,38	Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
284410103	LIVAZO F.C.TAB 2MG/TAB BTx30	12,27	14,10	19,43	Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
284410104	LIVAZO F.C.TAB 2MG/TAB(Νεα δραστική) BTx100	50,89	58,49	74,40	Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
284410203	LIVAZO F.C.TAB 4MG/TAB BTx30	26,92	30,95	42,66	Kowa Pharmaceutical Europe GmbH