VIOBREST (2009)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Viogen Pharmaceuticals Ε.Π.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Ελ. Βενιζέλου 309, 17674, Καλλιθέα, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Viobrest
2,5mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5mg λετροζόλης.
Έκδοχο:
κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 61,5mg μονοϋδρικής λετροζόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Κίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Η μια πλευρά φέρει την εκτύπωση L900 και η άλλη την εκτύπωση 2.5.
Ενδείξεις
Επικουρική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό για ορμονοϋποδοχείς πρώιμο καρκίνο μαστού.
Παρατεταμένη επικουρική θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου πρώιμου καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς
Η συνιστώμενη δόση λετροζόλης είναι 2,5 mg μια φορά την ημέρα. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Αναφορικά με την επικουρική θε...
Αντενδείξεις
Η λετροζόλη αντενδείκνυται σε:
Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη λετροζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Προεμμηνοπαυσιακή λειτουργικότητα των ενδοκρινών αδένων, κύηση, γαλουχία (βλ. παρ. 4.6...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Σε ασθενείς με ασαφή εμμηνόπαυση θα πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα των LH, FSH και/ή οιστραδιόλης πριν την έναρξη της θεραπείας ώστε να επιβεβαιώνεται η εμμηνοπαυσιακή κατάσταση.
Νεφρική Ανεπάρκει...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες κλινικών αλληλεπιδράσεων με σιμετιδίνη και βαρφαρίνη έδειξαν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση λετροζόλης με αυτά τα φάρμακα δεν έχει σαν αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις...
Κύηση
Η λετροζόλη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παρ. 4.3 και 5.3).
Γαλουχία
Η λετροζόλη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παρ. 4.3).
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Επειδή με τη χρήση της λετροζόλης έχουν αναφερθεί κόπωση και ζάλη και όχι συχνά υπνηλία, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η λετροζόλη ήταν γενικά καλά ανεκτή σε όλες τις κλινικές μελέτες που χορηγήθηκε σαν πρώτης γραμμής και δεύτερης γραμμής ορμονοθεραπεία σε προχωρημένο καρκίνο μαστού και ως επικουρική αγωγή του πρώι...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με λετροζόλη.
Δεν είναι γνωστή καμία ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία. Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα:
Ενζυμικός αναστολέας
Κωδικός ATC:
L02BG04
Μη στεροειδής αναστολέας της αρωματάσης (αναστολέας της βιοσύνθεσης οιστρογόνων), αντινεοπλασματικός παράγοντας.
Φαρμακοδυναμι...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Η λετροζόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα (μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα: 99.9%). Η τροφή μειώνει ελαφρά το ρυθμό της απορρόφησης (μέση tmax: 1 ώρα χωρίς τρο...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μια ποικιλία προκλινικών μελετών ασφάλειας, που έγιναν σε καθορισμένα είδη ζώων, δεν υπήρξε μαρτυρία συστημικής τοξικότητας ή τοξικότητας οργάνων στόχων.
Η λετροζόλη έδειξε χαμηλό βαθμό οξείας τ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες περιεμμηνοπαυσιακές ή με δυνατότητα εγκυμοσύνης
Πριν την έναρξη θεραπείας με λετροζόλη, ο γιατρός θα πρέπει να συζητήσει την αναγκαιότητα διεξαγωγής τεστ εγκυμοσύνης όπως και της κατάλληλη...
Κατάλογος εκδόχων
Έκδοχα δισκίου:
Lactose monohydrate
Cellulose microcrystalline (E460)
Maize starch pregelatinised
Sodium starch glycolate
Magnesium stearate (E572)
Colloidal silicon dioxide (E551)
Επικάλυψη:
...
Ασυμβατότητες
Δεν αναφέρονται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευασίες blister από PVC / aluminium.
Μεγέθη συσκευασίας:
10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 δισκία σε χάρτινο κουτί.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες χρήσης/χειρισμού.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΒΙΟΤΖΕΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Δ.Τ. VIOGEN PHARMACEUTICALS
Ελ. Βενιζέλου 309
Τ.Κ. 176 74
Καλλιθέα
Αττική
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
45473/23-6-2009
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
23-6-2009
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
23-6-2009
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 293610103 | VIOBREST F.C.TAB 2,5MG/TAB BT x 30 (BLISTERS PVC/ALUM.FOIL) | 24,16 | 27,77 | 38,27 | Viogen Pharmaceuticals Ε.Π.Ε. |