BILARGEN (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Διεύθυνση	1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg, Λουξεμβούργο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα. Μία μελέτη σε αρουραίους δεν έδειξε καμία αρνητική επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παρ. 5.3).

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bilargen 20 mg δισκία.

Ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία της αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας (εποχικής και χρόνιας) και της κνίδωσης.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Ωοειδή, αμφίκυρτα δισκία λευκού χρώματος με χαραγή. Η χαραγή υπάρχει μόνο για να σπάνε ευκολότερα τα δισκία ώστε να διευκολύνεται η κατάποσή τους και όχι για να χωρίζεται το δισκίο σε ίσες δόσεις. ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της bilastine σε εγκύους. Οι μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπίδραση με το φαγητό: Το φαγητό μειώνει σημαντικά την από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της bilastine κατά 30%. Αλληλεπίδραση με τον χυμό από γκρέιπφρουτ: η ταυτόχρονη λήψη 20 mg bilastine και χυμού ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία bilastine ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Οδός χορήγησης Από του στόματος χρήση. Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) 20 mg (1 δισκίο) μία φορά την ημέρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας (εποχικής και ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η bilastine εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η έκκριση της bilastine στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Η απόφαση της συνέχισης/διακοπής του θηλασμού ή της συνέχισης/διακοπής ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της bilastine σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η συγχορήγηση bilastine με αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης, ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg Bilastine. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο αριθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφάνισαν οι ασθενείς που έπασχαν από αλλεργική ρινοεπιπεφυκίτιδα ή χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, οι οποίοι ακολούθησαν θεραπεία με 20 mg bilastine στις κλινικές μελέτες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε για να εκτιμηθούν οι επιδράσεις της bilastine στην ικανότητα οδήγησης έδειξε ότι η θεραπεία με τα 20 mg δεν επηρέασε την ικανότητα οδήγησης. Παρόλα αυτά, οι ασθενείς πρέπει ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα με τη bilastine δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

7-7-2011

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

64838/12/05-02-2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ιούλιος 2013

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Λουξεμβούργο Τοπικός αντιπρόσωπος: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου 14671 Νέα Ερυθραία Αττική

Κατάλογος εκδόχων

Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Γλυκολικό νατριούχο άμυλο (Τύπος Α)(προερχόμενο από πατάτα) Πυρίτιο, άνυδρο κολλοειδές Μαγνήσιο στεατικό

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι πληροφορίες σε σχέση με την οξεία υπερδοσολογία περιορίζονται στην εμπειρία από τις κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια του προγράμματος ανάπτυξης της bilastine. Μετά από τη χορήγηση ...

Οδηγίες χρήσεως / χειρισμού

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η bilastine απορροφάται ταχέως μετά από του στόματος χορήγηση με χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα περίπου 1,3 ώρες. Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση. Η μέση τιμή βιοδιαθεσιμότητας της ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για το προϊόν αυτό.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊσταμινικά για συστηματική χρήση, άλλα αντιϊσταμινικά για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: RO6AX29 Η bilastine είναι ένας μη κατασταλτικός, μακράς δράσης ανταγωνιστής της ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το φαρμακευτικό προϊόν συσκευάζεται σε blister, το οποίο αποτελείται από δύο μέρη: Laminate (πολυστοίβαδο φύλλο) που αποτελείται από προσανατολισμένο πολυαμίδιο (εξωτερική πλευρά του laminate), αλουμίνιο ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28773.02.01	BILARGEN OR.DISP.TA 10MG/TAB BTx10 or.disp.tab (1 blister x10) OPA/AL/PVC/AL blister σε χάρτινο κουτί	2,25	2,59	3,57	Menarini International Operations Luxembourg S.A.
28773.02.02	BILARGEN OR.DISP.TA 10MG/TAB BTx20 or.disp.tab (2 blister x10) OPA/AL/PVC/AL blister σε χάρτινο κουτί	3,85	4,43	6,11	Menarini International Operations Luxembourg S.A.
28773.03.01	BILARGEN ORAL.SOL 2.5MG/ML BTx1 bottle x120 ML Bottle amber glass, Type III (με δοσιμετρικό κυπελάκι)	4,86	5,59	7,71	Menarini International Operations Luxembourg S.A.
28773.01.03	BILARGEN TAB 20MG/TAB BTx30 TABS (σε BLISTER) (σε BLISTER)	4,05	4,66	6,42	Menarini International Operations Luxembourg S.A.